Sosyal Güvenlik Kanunu 4.Bölüm

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

İlaç

4.1 – Reçete ve sağlık raporu yazını ilkeleri

(!) İlaç bedellerinin Kurum tarafından ödenebilmesi için, reçete yazımında ve rapor düzenlenmesinde aşağıda belirtilen hususlar uygulanacaktır.

4.1.1 – Ayakta tedavilerde reçetelerin düzenlenmesi

(!) İlaçların reçetelendirilmesinde matbu, c-reçete veya elektronik ortamda kayıt altına alman reçeteler kullanılır. (Bu konuda Sağlık Bakanlığı ve Kuramca yayımlanan mevzuat hükümleri saklıdır.)

(2) Reçetelerde teşhis bilgilerinin yer alması zorunludur. SUT eki “Teşhis Kısaltmaları Listesi” nde (EK-4/Ç) yer alan kısaltmalar hariç teşhislerde kısaltma yapılmayacaktır. Reçetede yazılı ilacın/ilaçların yan etkilerini önlemek ve/veya tedaviyi desteklemek amacıyla reçete edilen ilaçlar için ayrıca teşhis aranmayacaktır.

(3) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:11.05.2013) “Reçetelerde hekimin adı soyadı, uzmanlık dalı veya yan uzmanlık dalı, asistanlar için ihtisas yaptığı uzmanlık dalı veya yan uzmanlık dalı, diploma numarası veya diploma tescil numarası bilgileri, ıslak imzası ile reçetenin düzenlendiği sağlık kurum veya kuruluşunun adı mutlaka yer alacaktır.”

(4)Reçetelerde hastanın adı soyadı, T.C. Kimlik Numarası veya reçete tanzim tarihi ile birlikte MEDULA takip numarası veya e-reçete numarası veya protokol numarası yer alacaktır.

(5)Yabancı ülkelerle yapılan “Sosyal Güvenlik Sözleşmeleri” kapsamında Kuram tarafından sağlık hizmeti verilen kişiler için düzenlenecek reçetelere, sağlık yardım hakkını veren ülkenin adı ayrıca yazılacaktır.

(6)Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ihtisas yapan asistanlar ile üst ihtisas yapmakta olan uzman hekimler, yalnızca ihtisas yapmakta oldukları branşın uzman hekiminin reçete etmesi gereken ilaçlar ile SUT ve eki listelerde uzman hekimlerce yazılabileceği belirtilen ilaçlan reçete edebilirler.

(7)SUT’ta belirli bir uzman hekim tarafından reçete edileceği/rapor düzenleneceği belirtilmiş ilaçlar, aynı uzmanlık eğitimi üzerine yan dal uzmanlığı yapmış olan hekimlerce de reçete edilebilir/rapor düzenlenebilir.

(8)Sağlık Bakanlığınca aile hekimliği sözleşmesi yapılan veya yetkilendirilen hekimler, aile hekimliği uzman hekiminin yazabildiği tüm ilaçları reçete edebilirler.

(9) SUT’ta geçen uzmanlık dalları; aksine bir hüküm bulunmadıkça hem erişkin hem de çocuk yan dallarım ifade

eder.

 (!0) Sağlık raporuna istinaden reçete edilecek ilaçlar, SUT ve eki listelerde aksine bir hüküm olmadıkça, bu sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(11) Diş hekimleri yalnızca doğrudan ağız ve diş sağlığı ile ilgili ilaçları reçete edebilir.

4.1.2 – Yatarak tedavilerde reçetelerin düzenlenmesi

(1) Yatarak tedavilerde kullanılacak ilaçların hastane tarafından temini zorunludur.

(2) Yatarak tedavilerde Kurumla sözleşmeli resmi sağlık kurumları tarafından temin edilemeyen ilaçlar için düzenlenen reçetelerde “Eczanemizde Yoktur, Yatan Hasta” ibaresi ve başhekimlik onayının bulunması zorunludur.

3) Reçetede yer alan ilaç bedelleri SUT hükümleri doğrultusunda 5 günlük dozu (ancak, sağlık kurumlarında uzun süre yatarak tedavi gören tüberküloz hastalarına, kullanım dozu belgelenmek kaydıyla 1 aylık miktarda tüberküloz ilaçlan reçete edilebilir) aşmamak kaydıyla karşılanır ve ödenen tutar ilgili sağlık kurumunun alacağından mahsup edilir. Mahsup edilen ilacın/ilaçların sağlık kurumunca ihale ve doğrudan alım yöntemi ile temin edilemediğinin başhekimlik onayı ile belgelendirilmesi halinde mahsup edilen tutar sağlık kurumuna iade edilir. Ancak tanıya dayalı işlem kapsamında olan ilaçlar için mahsup edilen tutarlar iade edilmez. Tedavinin devam ettiği durumlarda “doz” bitiminde yeniden reçete yazılması mümkündür.

(4) Ancak, günübirlik tedavilerde kullanılan ilaçların hastanelerce temini zorunlu olmayıp; hekim tarafından reçetede günübirlik tedavi kapsamında olduğunun belirtilmesi kaydıyla ilaçlar sözleşmeli eczanelerden temin edilebilecektir.

   (5) Taburcu olan hastalara reçetelendirilecek ilaçlar, ayakta tedavi kapsamında değerlendirilir.

   (6) Robotik kemoterapi ünitesi olan sağlık tesislerinde kemoterapi ilaçlarının hastaya kullanılan miktar kadarının fatura edilmesi mümkündür. Uygulamanın esasları Kurumun resmi internet sitesinde duyurulur.

4.1.3 – İlaç kullanımına esas sağlık raporlarının düzenlenmesi

(1) Sağlık rapora formatları ile bu raporların tasdik, mühür ve diğer uygulamalarında Sağlık Bakanlığı mevzuatı ve MEDULA sistemindeki düzenlemelere uyulacaktır.

(2) Sağlık raporlarının düzenlenmesinde, SUT’un 1.10 maddesi dikkate alınacaktır. Bu raporlar, SUT’ta yer alan istisnalar saklı kalmak kaydıyla SUT’un 1.10.1 maddesi doğrultusunda uzman hekim tarafından düzenlenecek olup, SUT’un 1.10.2 maddesine göre düzenlenen sağlık kurulu raporları da geçerli kabul edilecektir. (MEDULA hastane sistemini kullanan sağlık hizmeti sunucuları raporlan elektronik ortamda düzenleyecek ve bu raporlar başhekimlik tarafından elektronik ortamda onaylanacaktır.)

(3) Sağlık raporlarında, SUT ve eki listelerde özel düzenleme yapılmış ilaçlar hariç olmak üzere, ilaç dozlarının belirtilmesi şart olmayıp, etken madde adının yazılması yeterli olacaktır. Sağlık raporuna etken madde adının yazılmasının yeterli olduğu ilaçlar için hastanın kullanacağı ilacın etken madde miktarı ve günlük kullanım dozu reçete ile düzenlenecektir. Ancak raporda ilacın etken madde miktarının ve günlük kullanım dozunun ayrıntılı olarak belirtilmiş olması halinde belirtilen doz miktarı aşılamaz.

(4) Hasta katılım payı muafiyeti için düzenlenen sağlık raporlarında, teşhis ve ICD-10 kodu yer alacaktır. SUT eki EK-4/Ç Listesinde yer alan kısaltmalar hariç teşhislerde ve etken madde isminde kısaltma yapılmayacaktır.

 (5) Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

 (6) Hasta kimlik bilgileri veya ilaç adına ilişkin yazım hataları ile SUT hükümlerine göre eksikliği (ilacın kullanım dozu, teşhis, etken madde, kullanım süresi, ilgili hekim onayı veya tedavi şeması, ICD-10 kodu) bulunan sağlık raporları, aslına sadık kalmak kaydıyla; uzman hekim raporlarında raporun çıktığı hastanede raporu düzenleyen hekim tarafından (bu hekimin bulunmaması halinde aynı branştan hekim), sağlık kurulu raporlarında ise raporda yer alan hekimlerden biri tarafından gerekli düzeltmelerin yapılması, raporlar elektronik ortamda düzenlenmiş ise; bu düzeltmelerin başhekimlik tarafından elektronik ortamda onaylanması koşuluyla, düzeltmeye esas reçete tarihinden itibaren süresinin sonuna kadar geçerlidir. (Yalnızca Kurumca iade edilmiş reçete/raporlar için geçerlidir.)

(7) Sağlık raporlarına dayanılarak reçete edilen ilaçlar için, hastalardan ve raporu düzenleyen sağlık kurum ve kuruluşlarından, SUT ve eki listelerde belirtilen özel durumlar haricinde ek bilgi ve belge talep edilmeyecektir.

(8) Kullanımı sağlık raporuna bağlı veya katılım payından muaf ilaç/ilaçlar için düzenlenecek reçetelere ait rapor elektronik ortamda düzenlenmemiş ise aslı gibidir onayı yapılmış rapor fotokopisi, fatura ekinde Kuruma gönderilecektir. Aslı gibidir onayı raporu düzenleyen sağlık kurumu veya reçeteyi düzenleyen hekim veya reçeteyi karşılayan eczacı tarafından yapılacaktır. Raporlar elektronik ortamda düzenlenmiş ise rapor fotokopisi Kuruma gönderilmeyecektir.

(9)  Sağlık raporları, SUT değişikliği olması halinde yeni hükümlere uygun olması kaydıyla süresi sonuna kadar geçerlidir. Değişiklik sonrası SUT hükümlerine uygun olmayan raporlar, SUT’un 4.1.3(6) fıkrası kapsamında yeni hükümlere uygun hale getirilebildiği takdirde geçerli olacaktır. (Kurumca süresi sonuna kadar geçerli olacağı duyurulan raporlar hariç.)

(10) Elektronik rapor uygulamasında, SUT’ta geçen uzman hekim ve sağlık kurulu raporu ifadeleri “e-rapor”, ıslak imza ve başhekimlik mührü ifadeleri de “elektronik imza” veya elektronik imza çalışmaları tamamlanıncaya kadar “başhekimlik tarafından elektronik ortamda onaylama” olarak değerlendirilecektir.

(11) SUT’un “İlaç” bölümü ve bu bölüm ile ilgili eklerde, bazı ilaçların kullanımı için düzenlenecek raporların ekinde ibrazı istenilen belgelerde aranan bilgiler, elektronik rapor uygulamasında rapor içinde belirtilecek olup ayrıca belge istenmeyecektir.

4.1.4 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı

(1) İlaçların parenteral formları ile majistrallerin reçeteye yazılması durumunda en fazla 10 günlük tedavi bedeli ödenir. Reçetede mutlak surette günlük kullanım dozu belirtilir. Majistraller için tedavi süresi ve tedavi amaçlı olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir.

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

(3) İlacın reçete edilmesindeki özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi” (EK-4/F) ve Kurumun resmi internet sitesinde yayınlanan “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” nde (EK-4/D) yer almamakla birlikte, uzun süreli kullanımı sağlık raporu ile belgelendirilen ilaçlar, katılım payı alınmak koşuluyla en fazla üç aylık tedavi dozunda reçete edilebilir.

(4) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

(5) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde en fazla 1 kutu ödenir. Kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. Ancak ilaçların topikal formları, serumlar, enteral ve parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır. Bu maddenin birinci fıkrası için bu fıkra hükümleri uygulanmaz.”

4.1.5 – Elektronik reçete uygulaması

(1) E-reçete uygulamasında, e-reçetelerin Kurum tarafından belirlenen yöntem ve standartlarla (elektronik imza, şifre) imzalanması şarttır.

(2) Sağlık kurum/kuruluşları tarafından düzenlenecek reçeteler SGK Hekim Şifresi ile düzenlenecektir. Kurumca belirlenecek istisnalar haricinde manuel reçetelerin bedelleri karşılanmayacaktır. Kurum tarafından gerekli düzenlemelerin yapılması sonrasında ise reçeteler Kurum tarafından belirlenecek tarihten itibaren elektronik imza ile imzalanacaktır. Eczaneler tarafından manuel giriş yapılan reçetelerin (4) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

(5) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde en fazla 1 kutu ödenir. Kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir. Ancak ilaçların topikal formları, serumlar, enteral ve parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır. Bu maddenin birinci fıkrası için bu fıkra hükümleri uygulanmaz.”

ç) SUT’un 1.7(2) fıkrasının b ve c bentlerinde tanımlanan ve MEDULA hastane sisteminden provizyon almamasına rağmen sağlık hizmeti sunulması durumunda düzenlenen reçeteler,

d) Acilde düzenlenen reçeteler,

e) Aile hekimleri tarafından “gezici sağlık hizmeti” kapsamında düzenlenen reçeteler (bu reçetelerin gezici sağlık hizmeti kapsamında düzenlendiğini belirtir ifadenin bulunması ve hekim tarafından onaylanması gerekmektedir.),

f) Evde sağlık hizmeti kapsamında düzenlenen reçeteler,

g) Resmi ve özel sağlık kuruluşlarından; kamu idareleri bünyesindeki kurum hekimliklerinde, işyeri hekimliklerinde, belediyelere ait polikliniklerde, huzur evlerinde, aile hekimlikleri dışındaki birinci basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, üniversitelerin mediko-sosyal birimlerinde, Türk Silahlı Kuvvetlerinin birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularında düzenlenen reçeteler (resmi ve özel sağlık kuruluşlarının MEDULA hastane sistemini kullanmaya başlamaları veya teknik alt yapılarını oluşturmaları halinde e-reçete uygulamasına geçmeleri zorunludur.).

(4) Sağlık Bakanlığı tarafından özel mevzuatı düzenlenmiş olan kırmızı, mor, turuncu ve yeşil reçetelerin elektronik reçete olarak düzenlenmesi halinde reçeteler ayrıca Kuruma ibraz edilmeyecektir.

(5) MEDULA sisteminin ve/veya sağlık hizmet sunucusuna ait sistemin çalışmaması nedeniyle e-reçetenin düzenlenememesi halinde manuel olarak düzenlenen reçete üzerinde e-reçete olarak düzenlenememesine ilişkin “Sistemlerin çalışmaması nedeniyle e-reçete düzenlenememiştir” ibaresi kaşe ya da el yazısı şeklinde belirtilmeli ve bu ibare reçeteyi düzenleyen hekim tarafından onaylanmalıdır. (Yukarıda tanımlanmış olan istisnai hallerde düzenlenen manuel reçetelerde bu ibare aranmayacaktır.)

(6) SUT’un “İlaç” bölümünün ve bu bölüm ile ilgili SUT eklerinde, bazı ilaçların kullanımı için düzenlenecek reçetelerin ekinde ibrazı istenilen belgelerde aranan bilgiler, e-reçete uygulamasında e-reçete içinde belirtilecek olup ayrıca belge istenmeyecektir.

(7) Endikasyon dışı ilaç kullanım yazısının tarih ve sayısı ile geçerlilik süresi, güvenlik izlem formunun ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hasta adına düzenlendiği ibaresi ve sürekli görevle yurt dışına gönderilenlerin yurt dışı görevine dair resmi belgenin tarih ve sayısının e-reçetede belirtilmesi zorunludur.

(8) Yatan hastalara düzenlenen e-reçetelerde “Eczanemizde Yoktur, Yatan Hasta” ibaresi aranmaksızın sadece elektronik ortamda başhekimlik tarafından onaylanması yeterli olacaktır.

(9) Yeniden e-reçete düzenlenmeksizin yapılacak ilaç temini;

a) İlk defa reçete edilecek ilaçlar hariç olmak üzere sürekli kullanılan ilaçlarda uygulanır.

b) EK-4/D Listesinde yer alan hastalıklardan aşağıda belirtilen hastalık grupları ile bu hastalık grupları için EK-4/D Listesinde tanımlı ilaçlar uygulama kapsamındadır:

1)  (4.1.) Kalp yetmezliği (150)

2) (4.2.) Koroner arter hastalığı (120) (125) (Z95.1) (Z95.5-Z95.9)

3) (4.5.) Arteriyel hipertansiyon (110-113) (115)

4)  (4.8.) Hiperkolestcrolemi*, hiperlipidemi* (E78)

5)  (4.2.1.) Diabetes mellitus (E10-E14)

6)  (10.7.) Parkinson hastalığı (G20)

7)  (4.1.) Demans (F00) (F01.1- F01.9) (F02-F03) (G30)

8)  (12.1.) Glokom (H40.1-H40.9)

9)  (12.2.) Kronik ve nükseden üveitler, tiroide bağlı oftalmopati ve sempatik oftalmi, keratoplasti red reaksiyonu (H2Ü.1) (H20.8) (H06.2) (H44.1) (T86.8-T86.9)

10)   (12.3.) Kuru göz sendrom u (H04.1)

c)  Yukarıda belirtilen hastalıklarda sağlık raporuna dayanılarak düzenlenmiş reçeteye istinaden yeniden reçete düzenlenmeksizin eczaneden ilaç temin edilebilir. Bu şekilde ilaç temini, düzenlenmiş reçete tarihi itibariyle 6 aylık süreyi kapsar. Süre bitiminde tekrar reçete düzenlenir.

ç) 6 ay boyunca, düzenlenmiş reçetede yazılı miktarlar esas alınarak, yeniden reçete düzenlenmeksizin bu miktarlarda ilaç temin edilebilir. Ancak SUT’ta belirtilen özel hükümler ile düzenlenmiş reçetede yazılı günlük kullanım dozuna göre bir seferde üç aylık tedavi dozunun aşılmaması gözetilir.

d) Raporun geçerlilik süresinin bitmesi durumunda yeniden rapor ve reçete düzenlenmesi şartı aranır.

4.1.6 – Hasta katılım payından muaf ilaçlar (EK-4/D)

(1)  EK-4/D Listesinde yer alan hastalıklarda kullanılacak ilaçlar, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, sağlık raporuna dayanılarak en fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2)  Bu listede yer alan etken maddeler için, ilgili başlıktaki tanılara uygun olacak şekilde sağlık raporu düzenlenmesi halinde bu sağlık raporuna istinaden reçete edilen ilaçlar katılım payından muaf tutulur.

(3)  İlacın reçete edilmesi ile ilgili SUT ve eki listelerde belirtilen özel hükümler saklı kalmak kaydıyla; EK-4/D Listesinde yer alan ilaçlar, sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce de reçete edilebilir.

(4)  Sürekli görevle yurt dışına gönderilenler ile bunların yurt dışında birlikte yaşadıkları eş ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere, EK-4/D Listesinde yer alan hastalıklarda kullanılacak ilaçların; söz konusu hastalıklar için SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, hasta adına düzenlenmiş reçete ile sağlık raporu ve eki yurt dışı görevine dair resmi belge ibrazına dayanılarak en fazla bir yıllık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir. (SUT’ta belirlenen süresi 1 yıldan az olan raporlarda rapor süresi kadar ilaç verilir.)

(5)  Kurumca katılım payından muaf tutulan hastalıklar, hastalıkları tanımlayan ICD-10 kodlan ve bu hastalıklarda kullanılacak ilaçların yer aldığı EK-4/D Listesi, “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” (EK-4/D) olarak Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.

4.1.7- Sadece yatan hastalara kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (EK-4/G)

(1)  SUT eki “Sadece Yatan Hastalarda Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/G) yer alan ilaçlar (anestezikler dâhil), sadece sağlık kurumlarında yatan hastalarda ve/veya özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla günübirlik tedavilerde kullanılır.

(2)  SUT eki EK-4/G Listesinde yer alan ilaçların reçete edilmesinde, SUT’un 4.1.2 maddesindeki esas ve usullere uyulur. SUT’ta bulunan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, ayakta tedavilerde reçete edilmesi halinde bu ilaçların bedeli ödenmez.

4.1.8.- Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1)  SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Rapora (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Rapora) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2)  SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3)  SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4)  Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.1.9.- Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)

(1)  Kuramca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaralan yer almayan ilaçların bedelleri hiç bir koşulda Kurumca ödenmez. Yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemeler saklıdır.

4.1.10.- Güvenlik ve endikasyon formu ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar

(1)  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bilimsel komisyonları tarafından herhangi bir ilaçla ilgili “Güvenlik ve Endikasyon Formu” geliştirilmiş ise ilgili ilacın geri ödenmesi için söz konusu formun doldurulması, gereken imzaların tamamlanması ve bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekmektedir.

(2)  Güvenlik ve endikasyon formu olan ilaçlar ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları, varsa rapor süreleri ve koşulları ile reçeteleme koşulları konusunda, SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla TİTCK’ca belirlenen kurallara uyulacaktır.

4.2.- Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler

(1)  Aşağıda belirtilen düzenlemeler, SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, ayakta ve yatarak tedaviler için geçerlidir.

4.2.1 – Leflunomid, altın preparatları, Anti-TNF ilaçlar ve rituksimab (romatoid artritte) kullanım ilkeleri

4.2.1.A – Leflunomid

(1)  Romatoid artritli veya psoriatik artritli (bu endikasyonda sadece leflunomid 20-100 mg) hastaların tedavisinde; hastalığın diğer hastalık modifıye edici ilaçlardan sulfasalazin veya methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

4.2.1.B- Altın preparatları

(1)  Romatoid artritli hastalarda, hastalığın diğer hastalık modifıye edici ilaçlardan sulfasalazin veya methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği fiziksel tıp ve rehabilitasyon, klinik immünoloji ve romatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

4.2.1.C – Biyolojik ajanlardan Anti-TNF ilaçlar, rituksimab ve abatasept kullanım ilkeleri

4.2.1.C-1 – Anti-TNF (tümör nekrözis faktör) ilaçlar

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit;

a) Romatoid artritli erişkin hastalarda; biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skora (D AS) 28 > 5.1; jüvenil romatoid artritte D AS 28 kriteri aranmaz.) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

b) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler -idiyopatik-kronik) hastalarda NSAİ ve/veya methotrexat ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaçlarla tedaviye başlanabilir. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez.

c) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5), bununla birlikte eritrosit sedimetasyon hızı >28 mm/s veya normalin üst sınırını aşan CRP değeri veya MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroilit/spondiliti olan durumlarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır.

(3)  Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; maksimum dozda NSAİ ile birlikte sulfasalazin veya methotrexattan birinin kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (BASDAİ >5) ve bununla birlikte eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s veya normalin üst sınırını aşan CRP değeri olan durumlarda, bu durumun 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır.

(4)  Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli ve periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda ilacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay soma değerlendirilir. Yeterli cevap almamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(5)  Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifıye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay soma değerlendirilir. Yeterli cevap almamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda ilaç bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(6)  Anti-TNF ilaçlar, tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immünoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

(7)  Bu ilaçların intravenöz formları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurumunda uygulanır. Subkütan formlarının ilk dozları fiziksel tıp ve rehabilitasyon, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlannda hekim gözetiminde yapılır. Uygun enjeksiyon tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra ilgili uzman hekim uygun gördüğü ve sağlık kurulu raporunda “Mahallinde tedavisi sürdürülebilir” ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında uygulanmak üzere üç aylık dozlar halinde reçete edilebilir.

(8)  Anti-TNF ilaçlar diğer antiromatizmal ilaçlar ile kombine olarak da kullanılabilir.

(9)  Psoriyazis vulgariste anti-TNF ilaçlar; üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, diğer hastalık modifıye edici ilaçlara dirençli olduğunu, kullanılacak ilacın günlük doz ve süresini belirten 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.

(10)  Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında adalimumab ve infliksimab; sistemik kortikosteroidler ve/veya klasik immunsupresifler ile 12 haftalık tedaviye yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen hastalarda bu durumun ve söz konusu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksimde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksimde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, bu durum ile adalimumab ve infliksimab etken maddeli ilaçların kullanılacak dozu ve süresinin belirtildiği 6 süreli sağlık kumlu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kumlu raporunda, gastroenteroloji, çocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır.

(11)  Ülseratif kolit hastalığında infliksimab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, bu durumun belirtildiği gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıklar uzman hekimlerince reçete edilir.

4.2.1.C-2 – Rituksimab

(1)  Romatoid artritli hastalarda, tnethotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü başlanması uygun olmayan/görülmeyen veya TNF mhibitörlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kumlu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immünoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

(2)  Sağlık kumlu raporları 6 aylık olarak düzenlenir. İlk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kumlu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kumlu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

(3)  Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde düzenlenir:

a) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kumlu raporu.

b) Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immünoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kumlu raporu.

4.2.1.C-3 -Abatasept

(1)  Romatoid artritli erişkin hastalarda;

a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde içinde en az bir romatoloji, klinik immünoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir.

b) İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kumlu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir.

c) Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir.

ç) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay süreli sağlık kumlu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

(2)  Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik) hastalarda;

a) 3 aylık anti-TNF tedavisine rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan çocuk hastalarda methotrexat ile kombinasyon halinde, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde içinde en az bir çocuk romatoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durum raporunda belirtilmek koşuluyla tedavi devam ettirilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun ve 3 üncü aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.

4.2.2.- Antidcpresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri

(1)  Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA gmbu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bupropiyon FIÇI yanlızca majör depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir.

(3)  Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir.

(4)  Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir.

(5)  Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salımmlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(6)  Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(7)  Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “bipolar bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(8)  Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir.

4.2.3.- Enjektabl alerji aşılarının kullanım ilkeleri

(1)  Solunum yolu alerjeni duyarlılığı olduğu cilt testleri ve/veya spesifik Ig E ölçümü ile gösterilmiş, en az 3 ay süre ile uygulanan medikal tedavi ile hastalığı kontrol altına alınamamış hastalarda; alerjik astım, alerjik rinit, alerjik konjonktivit durumlarında, bu durumların belirtildiği immünoloji veya alerji hastalıkları uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. İlk reçetelendirme bu uzman hekimlerce yapılır.

(2)  En fazla 2 farklı gmp solunum yolu alerjeni için immunoterapi ödenir. Bu gruplar; polenler, cv tozu akarları, küf mantarları ve hayvan epitelidir.

(3)  Aşı tedavisine 6 ay ya da daha fazla ara verilmesi halinde, bir defaya mahsus olmak üzere bu durum ile hastanın tedaviye başladığı tarih ve o tarihteki başlangıç kriterlerinin yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi koşuluyla başlangıç dozlarında tedaviye yeniden başlanabilir. Bu rapora dayanılarak ilk reçetelendirme alerji veya immünoloji uzman hekimlerince yapılır.

(4)  Sağlık kumlu raporuna dayanılarak yapılan tedavinin devamı niteliğindeki diğer reçetelendirmeler, bu hekimlerin yanı sıra, çocuk sağlığı ve hastalıkları, kulak burun boğaz, göz sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları, iç hastalıkları veya aile hekimliği uzman hekimi tarafından da yapılabilir.

(5)  Her sağlık kumlu raporunda tedaviye ilk başlangıç tarihi belirtilir.

(6)  Alerji aşılarının oral formları ödenmez.

(7)  An venom alerjisinde kullanılan arı venom aşıları, alerji, immünoloji, immünoloji ve alerji, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, uzman hekimler tarafından reçete edilir.

(8)  Aşı tedavileri, arı venom alerjisi hariç, toplamda 5 yılı geçemez.

(9) Zehirlenmelerde kullanılan antidotların bedelinin tamamı sağlık raporu aranmaksızın ödenir.

4.2.4.- Rasburicase kullanım ilkeleri

(1)  Myeloablatif dozda çoklu ajanlı kemoterapi uygulanan, tümör yükü olan hematolojik maligniteli veya akut lösemi tanısı almış ve beyaz küre sayısı 100.000/mm’,,den fazla olan, allopurinol ve hidrasyon tedavisine rağmen böbrek fonksiyonları bozulmuş (kreatin > 2 mg/dl, kreatin klerensi < 50 ml/dakika) veya allopıırinolün kontrendike olduğu hastalarda; prospektüs şartlarına (en fazla 5 günlük tedavi) göre yatan hastalarda kullanılır. Hematoloji, tıbbi onkoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen, laboratuvar sonuçlarının yer aldığı, uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.5.- Botulismus toksini Tip A kullanım ilkeleri

(1)  Botulismus toksini yalnızca;

a) Göz adalesi fonksiyon felçleri bozuklukları, blefarospazm, hemifasiyal spazm, servikal distoni (spazmodik tortikollis), EMG esnasında uygulanacak fokal distoni, erişkinlerde inme sonrası gözlenen fokal spastisite endikasyonlarında; sadece organik nedenleri ekarte edilmiş ve tıbbi tedaviye cevap vermeyen olgularda, bu durumu belirten ve kullanılacak ilacın dozuyla kullanım süresini içeren üniversite hastaneleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde uygulamayı yapacak göz sağlığı ve hastalıklar veya nöroloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanının herhangi üçünün yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak; bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.

b) Pediatrik serebral palsi endikasyonunda; üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastaneleri ile fizik tedavi ve rehabilitasyon dal hastanelerinde; ortopedi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, çocuk nörolojisi veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak belirtilen uzman hekimlerden biri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. 10 yaşa kadar; sistemik hastalığı, kemiksel deformite, kanama diyatezi, fıkst kontraktür olmayan hastalarda en fazla iki adaleye uygulanır.

c) Yukarıda sıralanan tüm endikasyonlar için tedaviden yarar görüp tekrarı düşünülen hastalarda 6 aylık periyotlarda her defasında yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenerek en fazla iki uygulama ve tek seansta botoks için toplam 300 üniteyi, dysport için 1.000 üniteyi aşmamak üzere yapılabilir. Bu endikasyonlar dışında bedeli ödenmez.

4.2.6- Büyüme bozuklukları

4.2.6.A.- Büyüme hormonu bozuklukları

(1)  Hastanın yaş grubuna göre endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Rapor, en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup hastanın yaşı ve fiziki boy uzunluğu bu rapora yazılacaktır.

(1)  ilaçların günlük doz miktarı belirtilmek suretiyle en fazla üçer aylık dozlar halinde reçete edilebilir. 4.2.6.A-1 – Çocuklarda;

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;

a) Yıllık büyüme hızı;

1) 0-4 yaş 6 cm’nin altında,

2) 4 yaş üzeri 4,5 cm’nin altında,

3) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre endokrinoloji uzman hekimince değerlendirilmesi;

b) Kemik yaşı;

1) Puberte öncesi için kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması,

2) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml. ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması, kızlarda kemik yaşının 8’in, erkeklerde 10’un üzerine çıkması, pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)

3) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlannm eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm) tanılarının konması; (hastanın yaş grubu ve pubertal bulguları gerektiriyorsa büyüme hormonu testleri yapılmadan mutlaka priming yapılmalıdır.)

ç) Boy sapması patolojik olan (yani -2,5 SD den daha kötü), yıllık uzama hızı yetersiz olan, kemik yaşı takvim yaşma göre 2 yıldan daha fazla geri olan, ancak yapılan 2 fannakolojik uyarı testine yeterli yanıt alman hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise yada; hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış ise (IGF 1 testi ile);

d) Pubertal dönemde veya öncesinde geçirilmiş beyin ameliyatına (hipofiz bölgesi ameliyatlan, hipotalamus-hipofiz aksım etkileyen ameliyatlar gibi) bağlı büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda, (epifizlerin açık olması dışında yukarıda sayılan şartlar aranmaz.)

bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporu ile hastaya büyüme hormonu tedavisi uygulanacaktır.

(2) Büyüme hormonu ile tedavisine başlanan hastalar için endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı bir yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenir. Bu hekimlerce en az 6 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olup olmadığı raporda belirtilir.

(1) Tedavi;

a) Epifiz hattı kapandığında veya

b) Yıllık büyüme hızı 5 cm ve altında olduğunda veya

c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ye erkeklerde 165 cm ye ulaştığında, sonlandırılacaktır.

4.2.6.A-2 – Erişkinlerde;

(1) Epifiz hatları açık olan erişkin yaştaki hastaların büyüme hormonu kullanım esasları, çocuk yaş grubu ile

aynıdır.

(2) Epifiz hatları kapalı olan hastalarda:

a) Çocukluk yaş grubunda büyüme hormonu eksikliği tanısı konulup, büyüme hormonu tedavisi verilen ve epifizleri kapandığı için tedavisi kesilen hastalarda tekrarlanan iki adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.

b) Erişkin yaş grubunda hipotalamohipofizer hastalıklara bağlı büyüme hormonu eksikliği düşünülen hastalarda, 2 adet büyüme hormonu uyarı testine yetersiz yanıt alınmışsa (kontrendikasyon yoksa testlerden biri insülin tolerans testi olarak tercih edilmelidir) erişkin dozda büyüme hormonu tedavisi başlanabilir.

(3) Hipofiz hormonlarından (prolaktin ve büyüme hormonu dışında) bir veya daha fazla ek ön hipofiz hormonu eksikliği varsa, bir adet büyüme hormonu uyarı testi (kontrendikasyon yoksa insülin tolerans testi tercih edilmelidir) tanı için yeterlidir.

(4) İnsülin tolerans testine göre büyüme hormonu eksikliği tanısı için pik büyüme hormonu cevabının 3mcg/L’den küçük olduğunun raporda belirtilmesi gereklidir.

(5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olacaktır.

4.2.6.B.- Laron Sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (nıecasermin) kullanım ilkeleri

(1) En az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.

4.2.6.B-1 – Başlama kriterleri

(1) İlgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmadığı tespit edilen hastalarda; boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum 1GF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına 1GF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır.

(2) Başlangıç dozu 120 meg/kg/gün’e kadar çıkılabilir.

(3) Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz. 4.2.6.B-2 – Devam kriterleri

(1) Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının 2 cm üstünde olan hastalarda yılda bir sağlık kurulu raporu yenilenerek tedavi devam ettirilir.

(2) Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir.

4.2.6.B- Sonlandırma kriterleri

(1) Tedavi;

a) Epifiz hattı kapandığında veya

b) Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm’den düşük olduğunda veya

c) Boy uzunluğu kızlarda 155 cm ve erkeklerde 165 cm’ye ulaştığında veya ç) Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,

sonlandırılacaktır.

4.2.7.- Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kullanım ilkeleri

(1) Uzman hekimlerce veya uzman hekim tarafından düzenlenen, kullanılacak ilacın dozu ve süresini gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren durumlarda acil servislerde rapor aranmaksızın tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(3) Hemodiyaliz tedavilerinde, heparinler tanıya dayalı işlem puanına dahil olduğundan reçete edilse dahi bedeli

ödenmez.

7.2.8.- Enteral ve parenteral beslenme ürünleri verilme ilkeleri 4.2.8.A – Enteral beslenme ürünleri

(1) Yatan hastalar dışında, normal çocuk beslenmesinde kullanılanlar hariç olmak üzere malnütrisyomı olanlar ve/veya malabsorpsiyonlu olanlar veya oral beslenemeyen ancak enteral beslenmesi gereken hastalar ile doğuştan metabolik hastalığı olanlar ve/veya kistik fibrozisi olanlara sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

(2) Raporda, beslenme ürününün adı, günlük kalori ihtiyacı ve buna göre belirlenen günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek en fazla 30 günlük dozda reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

(3) Raporda belirtilmek kaydıyla;

a) Son 3 ayda ağırlığında %10 ve daha fazla kilo kaybı olanlar veya

b) “Sübjektif global değerlendirme kategorisi” C veya D olanlar veya

c) Çocukluk yaş grubunda, yaşına göre boy ve/veya kilo gelişimi 2 standart sapmanın altında (< -2SD) olanlar, malnutrisyon tanımı içerisinde kabul edilecektir.

(4) Yoğunlaştırıcı-kıvam artırıcı beslenme ürünleri, 2 yaşın altında yutma/yutkunma bozukluğu veya gastro özofagial reflüsü olan çocuklarda, bu durumun belirtildiği gastroenteroloji, metabolizma ve yoğun bakım uzmanlarının en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler ve çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Raporda, ürünün adı, günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek reçeteye en fazla bir kutu yazılır.

4.2.8.B – Parenteral beslenme ürünleri

(1) Yatan hastalar dışında, oral ve tüple beslenemeyen hastalara, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi kaydıyla uzman hekim tarafından en fazla 30 günlük dozda reçete edilmesi halinde parenteral beslenme ürünlerinin bedeli ödenir.

4.2.9.A.- Eritropoietin, darbepoetin, sevelamer, parikalsitol, oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri

4.2.9.A – Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri

(1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz.

(2) Tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.

(3) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler

(4) Eritropoietin ve darbepoetinlerin ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve süresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilaç verilir.

4.2.9.A-1 – Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda

(1) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan önce; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT < %20 ve/veya ferritin <100 ug/L ise hastaya öncelikle oral veya intravenöz demir tedavisine başlanacaktır. TSAT > %20 ve/veya ferritin > 100 pg/L olduğunda hemoglobin değeri 10 gr/dl altında ise tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 11-12 gr/dl arasıdır. Hemoglobin değeri 11 gr/dl’ye ulaşıncaya kadar başlangıç dozunda tedaviye devam edilir ve Hb seviyesini 11-12 gr/dl arasında tutabilmek için idame dozda tedaviye devam edilir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Hasta Hb seviyesi için takibe alınır ve Hb seviyesi 11-12 gr/dl’nin arasına gelince hastaya idame dozda tedaviye tekrar başlanabilir. İdame tedavi sırasında ve/veya tedaviye yeniden başlandığında TSAT >%20 ve/veya ferritin >100 ug/L olmalıdır. Bu değerlere hemodiyaliz hastalarında 3 ayda bir, periton diyaliz hastalarında 4 ayda bir bakılır ve tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.

(2) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim rapomna dayanılarak, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde görevli diyaliz sertifikalı tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(3) Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla; darbepoetin için 0.25-0.75 meg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 meg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta-zeta için tedaviye başlangıç dozu 50-150 lU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 lU/kg/haftadır. Metoksipolietilen glikol epoetin beta için ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 meg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1,88 meg/kg dır.

4.2.9.A-2 – Myelodisplastik Sendrom endikasyonunda

(1) Hemoglobin değeri 11 gr/dl’nin, blast oranı %5’in ve semm eritropoietin düzeyi 500 mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir. Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Maksimum doz haftada 900 lU/kg’ı aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Hemogram sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede belirtilir.

4.2.9.B – Sevelamer ve alüminyum klorür hidroksit kullanım ilkeleri

(1) Tedaviye başlamak için diğer fosfor düşürücü ilaçların en az 3 ay süreyle kullanılmış olması ve bu hususun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu süre sonunda:

a) Kalsiyum ve fosfor çarpımı 72 ve üzerinde olan veya

b) PTH düzeyinin 100 pg/ml değerinin altında olan adinamik kemik hastalığı olguları veya

c) Kt/V değeri 1,4’ün üzerinde olmasına rağmen düzeltilmiş kalsiyum ve fosfor çarpımı 55’in üzerinde olan veya ç) Kt/V değeri 1,4’ün üzerinde olan hastanın PTH değeri 300 pg/ml ve üzerinde olan,

hastalarda tedaviye başlanır.

(2) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki durumlardan sevelamer veya alüminyum klorür hidroksit kullanımını gerektiren durumun belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.

(3) Her reçetede fosfor düzeyini gösterir son 1 ay içinde yapılmış tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu belirtilir. Bir defada en fazla (birer aylık dozda) bir kutu ilaç verilir. Fosfor düzeyi 3,5 mg/dl’nin altında olduğu durumlarda tedavi kesilir.

(4) Fosfor düzeyinin 3,5 mg/dl’nin üzerine çıkması durumunda tedaviye ilk başlama kriterleri aranarak tekrar başlanabilir.

4.2.9.C – Parikalsitol kullanım ilkeleri

4.2.9.C-1 – Parikalsitolün enjektabl formları

(1) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:11.05.2013) “Diyalizat kalsiyumunun 1,25 mmol/l ile kullanılmasına rağmen albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyumu 9,5 mg/dl altında ve serum fosfor 5,5 mg/dl altında ve parathormon (PTH) düzeyi 300 pg/ml’nin üzerinde olan hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalarda başlanır.”

(2) Aynı hasta grubunda düzeltilmiş serum kalsiyum düzeylerinin 10,2 mg/dl veya semm fosfor düzeylerinin 6 mg/dl’yi geçtiği durumlarda kesilir.

(3) İlgili koşulların söz konusu olduğu hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalarda nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(4) Tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede veya raporda belirtilir. Reçete tekrarında da yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede veya raporda belirtilir.

C-2 – Parikalsitolün oral formları

(1) Parikalsitolün oral formları; evre 5 kronik böbrek yetmezliği hastalığı olup, periton diyaliz tedavisi altında olan, 3 aylık aktif D vitamini tedavisine ve Ca düzeyi 1,25 mmol/L konsantrasyonlu diyalizat solüsyonu kullanmasına rağmen, albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyumu 10,2 mg/dl altında ve serum fosfor 5,5 mg/dl altında ve parathormon (PTH) düzeyi 500 pg/ml’nin üzerinde olan hastalarda kullanılır. Düzeltilmiş serum kalsiyum düzeylerinin 10,2 mg/dl veya serum fosfor düzeylerinin 6 mg/dl’yi geçtiği durumlarda kesilir. Nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenmiş sağlık raporuna dayanılarak nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından reçete edilir. Tetkikler 3 ayda bir tekrarlanır ve tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede veya raporda belirtilir.

4.2.9.Ç – Cinacalcet kullanım ilkeleri

(1) Hemodiyaliz ya da periton diyaliz tedavisi altında bulunan diyalizat kalsiyumunu 1,25 111111011, ile kullanılmasına rağmen albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri >10,5 mg/dl, parathormon (PTH) düzeyi 700 pg/ml ve üzerinde olduğu belgelenen hastalarda cinacalcet tedavisi başlanabilir.

(2) Serum fosfor ve kalsiyumxfosfor (çarpımı) değerleri ne olursa olsun, PTH düzeyi 1000 pg/ml üzerinde olan hemodiyaliz ve periton diyaliz hastalarında PTH düzeylerini baskılamak amacıyla cinacalcet tedavisi başlanabilir.

(3) Yukarıdaki hasta gruplarında PTH düzeyi 400 pg/ml’nin altına düşen hastalarda cinacalcet tedavisi kesilir.

(4) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalarda, başlangıç değerleri nefroloji uzmanrıca düzenlenen raporda belirtilmek kaydıyla, nefroloji uzmanları veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından en fazla 3 ay öncesine ait kalsiyum ve PTH değerleri reçete veya rapor üzerinde belirtilir. Reçete tekrarında yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçetede veya raporda belirtilir.

(5) Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer hiperparatiroidili hastalarda hiperkalseminin düşürülmesi endikasyonunda;

a) ASA-IV grubu hastalar veya

b) Öpere olmuş ancak nüks olan hastalardan; bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri >10,5 mg/dl olan hastalar,

için üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında, bu durumların belirtildiği endokrinoloji, genel cerrahi ve anestezi uzman hekimlerinin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden endokrinoloji uzman hekimlerince reçetelenebilir:

4.2.9.D – Oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri

(1) Serum albumin düzeyi < 3,5 g/dL olan; Evre 4 KBH (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak) veya Evre 5 KBH (diyaliz hastaları dahil) hastalarında;

a) Son 3 ayda ağırlığında %l 0 ve daha fazla kilo kaybı olması veya

b) Vücut Kitle İndeksi (BM1 = Body Mass Index ) 19’un altında olması, halinde tedaviye başlanır.

(2) İlaç tedavisini kesme kriterleri;

a)  Tedavinin ilk 6 ayının sonunda başlangıç serum albümin düzeyinde %25’lik artış sağlanamayan hastalarda veya

b) Tedavinin ilk 3 ayının sonunda ve/veya tedavinin devamında serum albümin düzeyi 4 g/dL’nin üzerine çıkan tüm hastalarda,

ilaç kesilir.

c) Tedavisi kesilen hastalarda yeniden tedaviye başlarken tedavi başlangıç kriterleri aranır.

(3) Bu hastalarda, nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki hususların belirtildiği 1 yıl süreli sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Her reçetelemede serum albumin düzeyine ait yeni tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. Devam raporlarında ise hastanın tedaviye başlangıç albumin düzeyi yer almalıdır.

4.210.- Lizozomal hastalıklar için tedavi ilkeleri

4.2.10.A – Gaucher hastalığında tedavi esasları

(1) Periferik kandan veya dokudan enzim (glucocerebrosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır.

(2) Tedavi endikasyonu olan hastalık tipleri; Tip I (Non Nöropatik Form) ve Tip III (Kronik Nöropatik Formj’tür. Tip II (Akut Nöropatik Form) için enzim tedavisi yapılmayacaktır.

A-1 – Tip I ve Tip III Gaucher hastalarında enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri (1) Enzim tedavisi;

a)Hastanın hemoglobin değerinin erişkinler için 8 ile 10 g/dl arasında olması, çocuklar için yaşa göre normalin alt sınırının 2 g/dl altında olması,

b) Kan trombosit sayısının 50.000 ile 100.000/mm3 olması,

c) Karaciğer volümünün normalinin 1,25 ile 2,5 kat artmış olması,

ç) Dalak volümünün 5 ile 15 kat artmış olması,

d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun hastanın yaş grubuna göre -1,5 ile -2,5 SD arasında olması,

e) Düz kemik grafısinde avasküler nekroz alanlarının olması,

kriterlerinden en az birisinin varlığında hastaya 2 haftada bir gün en fazla 30 IU/kg dozunda uygulanacaktır;

(2) Birinci fikrada sıralanan hükümler doğrultusunda ilk tedavi başlangıcından itibaren 6 nci ayın sonunda tedaviye başlangıç kriter/kriterlerinde düzelme görülmez ise 1 yıl boyunca 2 haftada bir gün en fazla 60 lU/kg uygulanacaktır. Yapılacak bu tedavi somasında başlangıca göre düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.

(3) Aşağıdaki kriterlerden cn az birisinin varlığında ise hastaya doğrudan 2 haftada bir gün en fazla 60 lU/kg dozunda enzim tedavisi uygulanacaktır.

a) Hemoglobin değerinin erişkinler ve çocuklar için 8 g/dl nin altında olması,

b) Kan trombosit sayısının 50.000 /mmJ altında olması,

c) Karaciğer volümünün normalin 2,5 katının üstünde artmış olması,

ç) Dalak volümünün 15 katın üstünde artmış olması,

d) DEXA ile kemik mineral dansite Z skorunun erişkin hastanın yaş grubuna göre -2,5 SD altında olması, çocuklarda boy ve/veya kilo gelişiminin yaşa göre -2 SD altında olması,

e) Düz kemik grafisinde avasküler nekroz alanlarının ve patolojik kırıklarının olması,

f) Hastalığa bağlı olarak kronik kemik ağrılarının oluşması ve geçirilmiş eklem ameliyatının olması.

(4) Üçüncü fıkrada sıralanan hükümler doğrultusunda, 2 (iki) haftada bir gün 60 lU/kg dozunda enzim tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.

(5)  Daha önceki SUT hükümlerine göre tedaviye başlanan hastalarda tedavi, rapor süresi sonuna kadar devam eder. Bu sürenin sonunda düzenlenecek yeni raporda; yukarıda yer alan tedaviye başlangıç kriter/kriterlerinin herhangi birisinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla yukarıda belirtilen dozlara göre tedaviye devam edilir.

4.2.10.A-2 – Substrat inhibisyoıı tedavi kriterleri

(1) Gaucher hastalığında ilk tedavi seçeneği enzim replasman tedavisidir. Ancak;

a) Enzim tedavisine ağır alerjik reaksiyonlar veya hipersensitivite geliştirenlerde,

b) Enzim tedavisi kriter/kriterleri kapsamında enzim tedavisi kesilmiş olan hastalarda, miglustat tedavisine geçilir.

(2) Miglustat tedavisine yanıt, enzim tedavisinden miglustat tedavisine geçişe neden olan kriter/kriterler açısından takip edilir. Birinci yılın sonunda tedaviye başlanmasına esas olan bu kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda miglustat tedavisi kesilir.

4.2.10.A-3 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam İmteri/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

4.2.10.B – Fabry Hastalığı tedavi esasları

(1) Periferik kandan veya dokudan enzim (alfa galactosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır. (Enzim düzeyi normal saptanan bayan hastalarda moleküler analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır.)

4.2.10.B-1 – Enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri

(1) Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında enzim replasman tedavisi uygulanır.

a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı);

1) Yaşa göre ayarlanmış kreatiniıı klerensinin (glomerül fıltrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması,

2) 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması,

3) Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı ile birlikte mikroalbüminürinin olması.

b)  Kalp tutulumunun gösterilmesi (EKG veya ECHO veya anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile),

c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi,

ç) Gastro intestinal sistem bulgularının olması,

d) Vertigo ataklarının olması,

e) İşitme kaybının olması,

f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması.

(2) Enzim tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.

4.2.10.B-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimler ve nefroloji uzman hekimince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

4.2.10.C – Mukopolisakkaridoz Tip I, II ve VI (glikozaminoglikan) hastalığı tedavi esasları

(1) Periferik kandan veya dokudan enzim (Tip I için; L-İduronidase, Tip II için; İduronidate -2- sulfate sulfatase, Tip VI için; N-Acetyl Galactoseamine-4-Sulfatase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır.

4.2.10.C-1 – Enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri

(1) Hastalarda; multiple sülfataz eksikliği olmamalıdır.

(2) 24 aylığın altındaki çocuk hastalarda teşhis için gerekli kriterler olması halinde tedaviye başlanır.

(3) 24 ayın bitiminden 72 ayın sonuna kadar olan hastalarda; “Denver Gelişim Envanteri” veya “Ankara Gelişim Envanteri” uygulanarak hastanın zihinsel gelişim durumu değerlendirilir. Değerlendirme sonucuna göre ileri derecede zekâ özrü saptanmayan hastalarda tedaviye başlanır. İleri derecede zekâ geriliği saptanan hastalarda tedaviye başlanmaz.

(4) 72 ay üzeri hastalarda; “Çocuklar İçin Weshcler Zekâ Ölçeği” (WISC-R) testine göre IQ seviyesi 50 ve üzerinde olanlarda tedaviye başlanır. Bu testin çeşitli nedenlerle uygulanamaması durumunda “Denver Gelişim Envanteri” uygulanır. Buradaki sonuç -2 SD nin altında değilse tedavi başlanır.

(5)   Erişkin hastalarda WAIS testine göre tespit edilen IQ seviyesi 60 ve üzerinde olanlarda tedavi başlanır.

(6) Tip I Mukopolisakkaridozda; enzim tedavisine başlangıç tarihi her yenilenen raporda belirtilmelidir. Kemik iliği replasman tedavisi yapılmış ve başarılı olmuş hastalarda replasman sonrası en fazla altı ay daha enzim tedavisi uygulanabilir.

(7) Tip I Mukopolisakkaridozda; kemik iliği replasman tedavisinin başarısız olduğu hastalarda, enzim tedavisine devam kararı hastayı takip eden hekim tarafından yukarıda belirlenen kriterlere göre verilecektir.

(8) Tedaviye başlandıktan 1 yıl sonra hastanın tedaviden fayda gördüğünün raporda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir.

4.2.10.C-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıktan uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

4.2.10.Ç – Pompe Hastalığı tedavi esasları

(1) Periferik kandan veya dokudan enzim (a-glucosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır.

4.2.10.Ç-1 – Enzim tedavi kriterleri

(1) İki yaş ve altındaki tüm hastaların tedavisine doğrudan başlanır.

İki yaş üstündeki hastalarda ise yaşam kalitesini bozacak derecede kas veya solunum sistemi veya kalp tutulumunun olması durumunda enzim replasman tedavisi başlanır.

4.2.10.Ç-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

4.2.10.D – Niemann-Pick Tip C Hastalığı tedavi esasları

(1) Filipin Boyası veya moleküler analiz veya fonksiyonel çalışma ile Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleşmiş

olmalıdır.

4.2.10.D-1 – Tedavi kriterleri

(1) Niemann-Pick Tip C tanısı kesinleştirilen ve nörolojik bulgusu saptanan her hastada tedaviye başlanır.

(1) Tedavinin başlangıcından itibaren 6 nci ayın sonunda nörolojik bulguları başlangıca göre stabil kalan veya düzelme görülen hastalarda tedaviye devam edilir.

4.2.10.D-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/Tmtcrleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.

4.2.10.E – Diğer I i/o/o mal depo hastalıklarının tedavi esasları

Mukopolisakkaridoz tip III, IV ve VII, wolman hastalığı ve kolesterol ester depo hastalığı gibi hastalıkların tedavisinde çocuk metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji veya nöroloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilecektir.

4.2.11.- Glokom ilaçları

Glokom ilaçları ile tedaviye göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından başlanacaktır. Göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce dc reçete edilebilir.

4.2.12- İmmünglobulinlerin kullanım ilkeleri

4.2.12.A – Spesifik/hiperinımün İV immünglobulinlerin kullanım ilkeleri

(1) Spesifik/lıiperimmün immünglobulinler ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilir. Hepatit B, tetanos ve kuduz immünglobulinlerinde uzman hekim raporu şartı aranmaz.

(2) Anti-HepB Ig, klinik uzman hekimler tarafından ve vaka başına profilaktik olarak 0,02-0,06 ml/kg/doz erişkinlerde maksimum 1.600 ünite, çocuklarda maksimum 800 üniteyi aşmamak üzere reçete edilebilir.

(3) Hepatit B İmmunglobulinin, Hepatit B virüs yüzey antijeni taşıyan (Hbs Ag) hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda kullanımı;

a) 100-1.000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (yedi gün boyunca) 2.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun

dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 lU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince aylık toplam 2.000 IU dozuna kadar,

b) 5.000 IU Hepatit B İmmunglobulini içeren ilaçların prospektüsünde de belirtildiği gibi ameliyat süresince karaciğersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise 1 inci, 4 üncü ve 7 nci günlerde 5.000 IU şeklindedir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince aylık Anti HBs serum seviyesi kontrolleriyle, 100 IU/litre serum seviyesi olacak şekilde sürdürülmelidir. Bu uzun dönem tedavi süresince 2 ayda bir toplam 5.000 TU dozuna kadar,

kullanılması uygundur.

4.2.12.B – Spesifik olnıayan/gamma/polivalan inımttnglobulinler (IVIg)

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda ilgili uzman hekimler tarafından,

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında ilgili uzman hekimler tarafından,

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(2) Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)

4.2.13 – Hepatit tedavisi

(1) Akut ve kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez.

4.2.13.A – Kronik Hepatit B tedavisi

(1) İlk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi 10.000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;

a) Erişkin hastalarda; karaciğer biyopsisinde Hastalık Aktivite İndeksi (KAY) >6 veya fıbrozis >2

b) 2-18 yaş grubu hastalarda; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAT >4 veya fıbrozis > 2,

olan hastaların tedavisine interferonlar veya pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.

(2) Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

(3) Erişkin hastalarda interferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen, HBeAg negatif olan ve HBV DNA < 107 kopya/ml olan hastalar ile HBeAg pozitif olan ve HBV DNA < 109 olan hastalarda kullanılabilir. İnterferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.

(4) 2-18 yaş grubu hastalarda tedaviye lamivudin ya da interferonlar ile başlanabilir. Çocuklarda interferon tedavi süresi 24 haftadır. Bu grup hastalarda 24 haftalık tedavinin bitiminden en az 1 yıl sonra bu maddenin birinci fıkrasının b bendinde tarif edilen koşullan yeniden taşıyan hastalara en fazla 24 haftalık ikinci bir interferon tedavisi daha verilebilir.

(5) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye;

a) HBV DNA < 107 kopya/ml (2.000.000 IU/ml) ise günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.

b) HBV DNA >107 kopya/ml (2.000.000 TU/ml)olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir.

c) Çocuk hastalardan, HBV DNA seviyesi 10.000 (104 ) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalarda lamivudin tedavisine 3mg/kg/gün dozunda başlanabilir.

(6) Erişkin hastalar oral antiviral tedavi altındayken;

a) Oral antiviral tedavisi alan hastalarda negatif olan HBV DNA’mn pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Başka bir antiviralden lamivudine geçişte ve entekavir veya adefovir tedavisinden tenofovir tedavisine geçişte bu koşullar aranmaz. Lamivudin veya telbivudin tedavisinin 24 üncü haftasında HB V DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. Ancak bu tedavilerin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) altında ise başka bir oral antiviral ajana geçilemez veya eklenemez.

b) Tenofovir veya adefovir veya entekavir ile tedavi alan hastalarda birinci yılın sonunda halen “HBV DNA pozitif olması durumunda tedaviye başka bir oral antiviral eklenebilir.

c) Oral antiviral tedavisi alan hastalarda gebelik durumunda oral antiviral değişiminde bu koşullar aranmaz.

ç) Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için, düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.

(7) Oral antiviral tedavinin sonlandırılması;

a) Her yenilenen raporda tek başına HBsAg pozitifliği veya HBsAg negatifliği ile birlikte Anti-HBs negatifliği raporda belirtilmelidir.

b) Oral antiviral tedavi, HBsAg negatif hastalarda Anti-HBs pozitifleştikten sonra en fazla 12 ay daha sürdürülür.

(8) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, başlama kriterlerinin hastanın tedavisine

başlandığı tarihteki mevzuata uygun olduğu yeni raporda belirtilir.

4.2.13.B – Karaciğer sirozunda tedavi

(1) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) veya HCV RNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir ve bu durum raporda belirtilir. Tedavi süreleri; HBV DNA (+) olanlar için kronik hepatit B tedavisinde, HCV RNA (+) olanlar için kronik hepatit C tedavisinde olduğu gibidir.

4.2.13.C – İmmünsupresif ilaç tedavisi, sitotoksik kemoterapi, monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalarda tedavi

(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca lamivudin kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun tarih ve sayısı reçetede belirtilir.

(2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.

(3) HBsAg negatif olduğu durumlarda HBV DNA pozitifliği ve/veya Anti HBc pozitifliği durumlarında immünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalara ALT yüksekliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın lamivudin kullanılabilir. Söz konusu tedavilerin bitiminden somaki en fazla 12 ay boyunca da lamivudin kullanılabilir.

4.2.13.Ç – HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-Hbc(+) kişiden karaciğer alan hastalarda tedavi

(1) HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Aııti-HBc(+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi yada HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir.

4.2.13.D – Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi

(1) Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda interferon veya pegile interferonlar, kronik hepatit B’deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (Anti HDV(+) ve HBV DNA sonucu reçete veya raporda belirtilir.)

4.2.13.E – Hepatit C tedavisi

4.2.13.E-1 – Akut Hepatit C tedavisi

 (1) Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç raporda belirtilir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12 nci haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz.

4.2.13.E-2 – Kronik Hepatit C tedavisi

(1) HCV RNA’sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.

(2) Kronik hepatit C tedavisinde interferon + ribavirin veya pegile interferon + ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon veya pegile interferon kullanılabilir. Tek başma ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.

(3) Tedavi süresi, genotip 1 ve 4 için 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 nci haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalman hastalarda belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç almamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla ilaç bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir.

(4) Erişkin genotip 2 ve 3 hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg/gün olacak şekilde verilir. Bu hastalarda gerek interferonun gerekse ribavirmin tedavi süresi en fazla 24 haftadır. Genotip 2 ve 3 hastaların tedavisinde 12 hafta sonundaki HCV RNA azalması koşulu aranmaz.

(5) 3-18 yaş çocuklarda; ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1200 mg/gün dür. Pegile interferon daha önce interferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.

(6) Kompanse sirozu olan genotip I hastalarda (karaciğer biyopsisinde ISHAK skoruna göre evre 4 ve üzerinde olanlar veya trombosit sayısı 100.000 altında olanlarda veya protrombin zamanı kontrolün 3 saniye üzerinde olanlar) peginterferon + ribavirin + telaprevir tedavisi başlanabilir. Tedavi süresi 48 haftadır. Telaprevir 12 haftadan daha uzun süre kullanılamaz.

4.2.13.E-3 – Erişkin Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi

(1) Komplikasyonlar nedeniyle tedavisine 12 nci haftadan önce son verilmiş olan kronik hepatit C hastaları tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler.

(2) İnterferon veya pegileinterferon monoterapisi alan ve cevapsız olan hastalar da tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak pegileinterferon + ribavirin tedavisi verilebilir.

(33) İnterferon + ribavirin veya pegileinterferon + ribavirin tedavisine cevap veren ancak nüks etmiş (tedavi bitiminde HCV RNA (-) olan ancak izlenimde HCV RNA yeniden pozitifleşen) hastalar bir defaya mahsus olmak üzere aşağıdaki tedavi şemalarından yalnızca biri kullanılabilir.

a) Yeniden interferon + ribavirin veya pegileinterferon + ribavirin tedavisi alabilirler. 16 nci haftadan sonra tedavinin sürdürülebilmesi için 12 nci haftada bakılan HCV RNA (-) ya da 2 log (100 kat) azalmış olmalıdır. Tedavi süresi 48 haftayı geçemez.

b) Pegileinterferon + ribavirin + telaprevir (üçlü) tedavisi alabilirler. Bu hastalarda tedavinin 4 üncü haftasında HCV RNA bakılır.

1)  Tedavinin 4 üncü haftasında bakılan HCV RNA (-) ise üçlü tedavi 12 haftaya, devamında pegileinterferon + ribavirin ile tedavi toplam 24 haftaya tamamlanır.

2) Tedavinin 4 üncü haftasında bakılan HCV RNA (+) ise üçlü tedavi 12 haftaya, devamında pegileinterferon + ribavirin ile tedavi toplam 48 haftaya tamamlanır. Ancak tedaviye başlandıktan sonra 4 üncü hafta sonunda HCV RNA >1.000 IU/ml olanlarda tedavi 8 haftayı, 12 nci hafta sonunda HCV RNA > 1.000 IU/ml olanlarda tedavi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir.

(4) İnterferon + ribavirin veya pegile interferon + ribavirin tedavisine cevap vermeyen 18 yaşının üzerindeki hastalarda yeniden pegileinterferon ve ribavirin tedavisi yapılamaz.

4.2.13.E-4 – 3 ila 18 Yaş çocuk Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi

(1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan kronik hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalman hastalar 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla ilaç 12 haftalık doza tamamlanır.

F – Viral hepatit tedavisinde genel prensipler

(1) Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasma göre (pediatrik hastalarda Knodell skorlamasına göre) belirlenmiştir.

(1) Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı <80.000 /mm3 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya karaciğer sirozu veya gebeler) karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu sağlık raporunda açık olarak belirtilir.

4.2.14 – Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1)  Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir.

(2)  Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.)

(3)  Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç)

4.2.14.A – Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar

(1)  Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplalin, karmustin, klorambusil, lomustin, methotre.xat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin

4.2.14.B.siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

4.2.14.B – Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar

(1)  Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, fılgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.

4.2.14.C – Özel düzenleme yapılan ilaçlar;

(1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, intcrlcukin-2, octrcotid, lanreotid, setuksimab, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlannda tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

(2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarabisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

a) Trastuzumab; HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda;

1) Metastatik meme kanseri tedavisinde, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki uzman hekimlerce reçete edilir.

2) Erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografı değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.

b) Alemtuzumab;

1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerim tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.

c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Fulvestrant;

1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir

2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [öncelikle tamoksifen, sonra aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole) kullanıldıktan] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.

d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.

e) İmiqııimod: Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.)

f) Rituksimab;

1) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen bent.Yür:04.05.2013) “Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.

2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.

3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.

4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);

a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli) tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m_ , diğer kürlerde 500 mg/m_ kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.”

g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir.

h) Azasitidin ve decitabin;

1) Miyclodisplastik Scndromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;

a. Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.

b. Azasitidin veya Decitabini 4 ay alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oram %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oram tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 ay daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.

c.Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m’/gün) toplam 10ü mg/nr’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.

ç. Bu ilaçlar birlikte kullanılamaz.

2) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;

a. İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

Söz konusu teşhislerde en fazla 4 kür kullanılabilir.

ı) Dasatinib ve nilotinib; Sağlık Bakanlığınca onaylanan prospektüslerinde yer alan endikasyonlarda kullanılmak üzere, söz konusu ilaçların prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. (dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.)

i) Sııııitinib;

1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya silokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomlarm tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.

2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECTST kriterlerine göre hastalık progresyon un un bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.

4) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen madde.Yür:04.05.2013) “Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomlarm tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması,

2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,

3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin lOmg/dl nin üzerinde olması,

4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,

5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,

6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

l) Sorafenib;

1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;

a. Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomlarm tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.

b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

2)  Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir.

m) Pemetrekset;

1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kumlu rapomna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu rapomna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

n) Lenalidomid; en az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;

1) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,

2) Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde, hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kumlu rapomna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçele edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 nci kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 nci kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam iki yıla tamamlanabilir.

o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir,

ö) Raltitreksed;

1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

p) Everolimus;

1) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen bent.Yür:04.05.2013) “Daha önce sunitinib veya sorafenib kullanmış ve direnç göstermiş olan metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 2 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

r) Pazopanib;

1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomlarm tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.

2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; öpere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş seram kalsiyum değeri >10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir.

(4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak da bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.14.Ç – Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

(1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

4.2.15 – Klopidogrel, silostazol, ivabradin, prasugrel ve dabigatran kullanım ilkeleri

4.2.15.A – Klopidogrel (kombinasyonları dahil);

(1) Koroner artere stent uygulanacak hastalarda; kardiyoloji veya kalp damar cerrahisi uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesinden başlanabilir. Stent takılan hastalarda hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Akut koroner sendrom tanısıyla hastaneye yatırılan veya müşahedeye alman hastalarda EKG değişikliği veya troponin pozitif olan ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü veya anstabil anginalı hastalar ile ST yükselmeli miyokard enfarktüsü hastalarında; kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, iç hastalıkları veya acil tıp uzman hekimleri tarafından rapor aranmaksızın reçete edilebilir. Bu durumlarda hasta taburcu olduktan sonra 4 haftayı geçmemek üzere bu hekimlerden biri tarafından raporsuz veya bu uzman hekimlerce düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir.

(3) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Kalp kapak biyoprotezi bulunanlarda, anjiografik olarak belgelenmiş koroner arter hastalığı, tıkayıcı periferik arter hastalığı veya serebral iskemik olay (iskemik inme) saptanan hastalardan asetil salisilik asit kullanamayan (ASA intoleransı olduğu raporda belirtilen) hastalarda, kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi veya acil tıp uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir. Raporun yenilenmesi halinde yukarıda belirtilen hususlar geçerlidir.

(4) Girişimsel periferik veya serebral işlemler sonucu, intrakraniyal de dahil olmak üzere tüm intravasküler (intraarteriyel veya intravenöz) stent, stentgraft, kaplı stent veya tüm intravasküler cihaz (koil, trispan, onyx veya benzeri) yerleştirilen hastalarda; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi uzman hekimleri veya girişimsel radyoloji işlemini yapan radyoloji uzman hekimi tarafından rapor aranmaksızın 24 saat öncesinden başlanabilir. Bu işlemler ile stent takılan hastanın taburcu olmasından itibaren rapor aranmaksızın 4 haftalık doz bu hekimler tarafından reçete edilebilir.

4.2.15.B – Silostazol;

(1) En az bir kalp damar cerrahi uzman hekiminin yer aldığı, kalp damar cerrahi uzman hekiminin bulunmadığı yerlerde ise kardiyoloji uzmanı ile genel cerrahi uzman hekiminin birlikte yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak; bu hekimlerce veya iç hastalıkları veya aile hekimliği uzman hekimlerince;

a) İleri evre periferik arter hastalığı olup (doppler veya anjiyografik olarak hastalığı tespit edilmiş ve klas 3 veya klas 4 semptomları olan) operasyon yapılamayan hastalarda;

b) Doppler veya anjiyografi ile periferik arter hastalığı tespit edilmiş olan ve eşlik eden hastalıklar nedeniyle operasyonu yüksek riskli olan hastalarda;

reçete edilir.

4.2.15.C – ivabradin;

(1) Normal sinüs ritmi olan, kronik stabil angina pektorisli hastaların semptomatik tedavisinde Beta blokör ve/veya verapamil-diltiazcm intolcransı veya kontrendikasyonu olan ve kalp atım hızı düşürücü kalsiyum kanal bloköra kullanımını engelleyen asemptomotik solventriküler disfonksiyonu (LVEF <%40) bulunan hastalar için en az bir kardiyoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kardiyoloji uzmanı veya iç hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilebilir.

(2) Kronik kalp yetmezliği tedavisinde ejcksiyon fraksiyonu %45’in altında olan hastalarda aşağıdaki durumlarda en az bir kardiyoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kardiyoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir;

a) Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden veya

b) Beta blokör kontrendikasyonu olan veya

c) Beta blokör tedavisine intoleransı olan.

4.2.15.Ç–Prasugrel;

(1) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen madde.Yür:04.05.2013) “Klopidogrel tedavisi altında iken stent trombozu gelişen akut koroner sendromlu (AKS) hastalarda; bu durumun belirtildiği, en az bir kardiyoloji veya kardiyovasküler cerrahi uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce ya da iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

(2) Stent trombozunun geliştiği tarihten itibaren en fazla 1 yıl süreyle kullanılır.

4.2.15.D–Dabigatran;

(1) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen madde.Yür:04.05.2013) “Prospektüsünde belirtilen risk faktörlerinden bir ya da daha fazlasına sahip, non-valvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda (ekokardiyografi ile romatizmal kapak hastalığı veya ciddi mitral kapak hastalığı olmadığı gösterilen veya protez kapak hastalığı olmayan); en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran tedavisine geçilebilir.

(2) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran tedavisine geçilebilir.

(3) Dabigatran; yukarıdaki durumlarda bu durumun belirtildiği tedavisine geçişin gerekçesinin belirtildiği ve en az bir kardiyoloji uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce ya da iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.”

4.2.16.- Doğuştan nıetabolik hastalıklar ile Çölyak Hastalığı

(1) Çocuk mamaları, gıda olması nedeniyle EK-4/A Listesine ve Kurumun resmi internet sitesinde yayınlanan “Hastalığa Özel (Doğuştan Metabolik Hastalıklar, Kistik Fibrozis ve İnek Sütü Alerjisi) Diyet Ürünleri ile Tıbbi Mamalar Listesi” ne (EK-4/B) dahil edilmemiştir. Ancak, doğuştan metabolik hastalığı olan ve kistik fibrozisli hastalar için tedavi edici içerikli olanlar ile malabsorbsiyona neden olan bir hastalığı olan hastaların ve iki yaşına kadar inek sütü ve/veya çoklu gıda protein alerjisi olan bebeklerin kullandıkları özel mamalar, öncelikle çocuk metabolizma hastalıkları veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları ya da gastroenteroloji uzman hekimi tarafından, bu uzman hekimlerin bulunmaması halinde çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. İki yaşma kadar inek sütü ve/veya çoklu gıda protein alerjisi olan bebeklerin kullandıkları özel mamalar için yukarıdaki hekimlere ek olarak çocuk alerji veya klinik immünoloji uzman hekimlerince de rapor düzenlenerek tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Protein metabolizması bozukluklarında (aminoasit metabolizması bozuklukları, üre siklus bozuklukları, organik asidemiler); çocuk metabolizma hastalıkları veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları ya da gastroenteroloji uzman hekimi tarafından, bu uzman hekimlerin bulunmaması halinde çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından l yıl süreli rapor düzenlenir. Bu rapora dayanılarak hastaların kısıtlı diyetleri sebebi ile hayati öneme haiz özel formüllü un ve özel formül içeren mamul ürünler (makarna, şehriye, bisküvi, çikolata, gofret vb.) için bir aylık;

a) 0-12 ay için 31 (otuzbir) TL,

b) 1 -5 yaş için 60 (altmış) TL,

c) 5-15 yaş için 77,50 (yetmişiki virgül elli) TL,

ç) 15 yaş üstü için 80 (seksen) TL,

tutar ödenir.

(3) Çölyak hastalığında; gastroenteroloji uzman hekimi tarafından 1 yıl süreli rapor düzenlenir. Bu hastaların kısıtlı diyetleri sebebi ile hayati öneme haiz özel formüllü un ve özel formüllü un içeren mamul ürünler (makarna, şehriye, bisküvi, çikolata, gofret vb.); gastroenteroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak bir aylık;

a) 0-5 yaş için 52,50 (elliiki virgül elli) TL,

b) 5-15 yaş için 80 (seksen)TL,

c) 15 yaş üstü için 72,50 (yetmişiki virgül elli) TL, tutar ödenir.

(4) Yukarıda belirtilen hastalıklarda kullanılan ürünler; EK-4/B Listesinde belirtilmiş olup bu listede yer almayan ürün bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(5) İkinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen ödemeye ilişkin izlenecek yöntem Kurum tarafından ayrıca duyurulur.

4.2.17.- Osteoporoz, Sudek Atrofisi (Algonörodistrofi) ve Paget Hastalığında ilaç kullanım ilkeleri

4.2.17.A – Osteoporoz

(1) Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçlan (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.

(2) Osteoporozda ilaç tedavisi, düzenlenecek rapor tarihinden önce son bir yıl içinde yapılan Kemik Mineral Yoğunluk (KMY) ölçümüyle planlanır. Ölçüm yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY ölçümünün tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebra ya da ön koldan yapılabilir.

(3) 75 yaş ve üzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalça kırığı belirtilen hastalarda KMY ölçümü şartı aranmaz.

(4) Bu ilaçlar;

a) Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bölgeden posteroanterior yapılan KMY ölçümünde lomber total (Ll-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -l veya daha düşük olması durumunda,

b) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve üzeri hastalarda, lomber bölgeden posteroanterior yapılan KMY ölçümünde lomber total (Ll-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olması durumunda,

c) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (Ll-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha düşük olması durumunda,

ç) Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (crohn hastalığı veya ülseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, cushing sendromu ve primer hiperparatiroidizmde, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı olan, kanser tedavisi alan veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda KMY ölçümünde lomber total (Ll-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığım da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.

d) Bifosfanatlarm, kalça çıkığı veya bel kemiği zedelenmesine bağlı helerotopik ossifikasyon (HO) endikasyonu olan formları, bu endikasyonda prospektüsünde belirtilen dozlar ve sürelerde KMY ölçüm sonucu aranmaksızın kullanılabilir.

(5) Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(6)  Stronsiyum ranelat ve raloksifen; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan ostcoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kumlu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(8) Kalsitonin, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde; ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadm hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.

(9) Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde ödenmez. (EK-4/D Listesindeki düzenlemeler hariç)

4.2.17.B – Sudek Atroflsi (Algonörodistrofi)

(1) Kalsitonin bu endikasyonda tanı konulduktan sonraki ilk altı ay süresince fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya ortopedi ve travmatoloji veya romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Bu sürenin üstündeki kullanımı ödenmez.

4.2.17.C – Juvenil Osteoporoz

(1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.

4.2.17.Ç – Paget Hastalığı

(1) Endokrinoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.

4.2.17.D – Osteoporozda teriparatid kullanımı

(1)  (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “65 yaş üstü hastalardan; T skoru -3,5 ve daha az olan (L1-L4 veya kalça total) ve 2 veya daha fazla kırığı olduğu röntgenle kesin tanı konulmuş hastalarda, bunların belirtildiği 6 ay süreli endokrinoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Tedavinin devamı için; ilk 6 ayda tedaviye cevap verildiğinin kanıtlandığı endokrinoloji uzmanının bulunduğu en fazla 12 ay süreli yeni bir sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Toplam tedavi süresi ömür boyu 18 ayı geçmeyecektir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer uzman hekimler tarafından da reçete edilebilir. Teriparatid kullanan hastalarda KMY ölçümü yılda 2 kez yapılabilir.”

4.2.18.- Orlistat kullanım ilkeleri

(1) Endokrinoloji ve metabolizma uzman hekiminin bulunduğu resmi sağlık kurumlarında düzenlenen en fazla üç ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. Yazılan her reçeteye, hastanın bir önceki reçeteye göre kaybettiği kilo, diyet ve egzersize uyduğu, BMI değeri hekim tarafından yazılarak kaşe ve imza onayı yapılacaktır.

(2) Daha önce dört ardışık hafta boyunca yalnızca diyetle en az 2,5 kg’lık bir kilo kaybı ve obez hastalarda vücut kitle indeksi (BMI) > 40 kg/m2 olmalıdır.

(3) Reçeteler birer aylık düzenlenecektir.

(4) Tedavinin 12 haftası sonunda hastalarda başlangıçtaki vücut ağırlığının en az %5’ini kaybetmesi halinde tedavinin devamına karar verilirse, yeni bir rapor daha düzenlenerek tedavi üçer aylık sürelerle uzatılabilecektir. 12 hafta sonunda vücut ağırlığının en az %5’inin kaybolmaması halinde tedavi kesilecektir. Bu ilacın kullanımı hastanın hayatı boyunca 2 yılı geçmeyecektir.

4.2.19.- Migrende ilaç kullanım ilkeleri

(1) Triptanlar, nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu grup ilaçlardan yalnız bir etken madde reçete edilebilir ve ayda en fazla 6 doz/adet yazılabilir. Aynı ilacın farklı farmasötik formlarının aynı anda reçete edilmesi halinde birisinin bedeli ödenir.

(2) Topiramat tedavisine, diğer profilaktik migren ilaçlarının 6 ay süreyle kullanılıp etkisiz kaldığı durumlarda nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporunda bu husus belirtilerek nöroloji uzman hekimince başlanır.

(3) Uzman hekim rapora 1 yıl süreyle geçerlidir ve nöroloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimler tarafından en fazla birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

4.2.20.- Palivizumab kullanım ilkeleri

(1) Palivizumab etken maddesini taşıyan preparatın; çocuk kardiyoloji, neonatoloji (yenidoğan), çocuk alerjisi, çocuk enfeksiyon hastalıkları, çocuk göğüs hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince aşağıda belirtilen koşullarda kullanılabilir.

(2) Yüksek Respiratuar Sinsisyal Virüs (RSV) riski taşıyan çocuk hastalarda RSV’ün neden olduğu ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde;

a) RSV sezonu başlangıcından önceki son 6 ay içinde kronik akciğer hastalığı (KAH) için medikal tedavi (ek oksijen, bronkodilatatör, diüretik veya kortikosteroid) gereksinimi olan 2 yaşın altındaki çocuklarda,

b) 28 inci gebelik haftasında veya daha erken doğmuş olan, RSV sezonu başlangıcında 1 yaştan küçük olan KAH tanılı veya tanışız tüm bebeklerde,

c) RSV sezonu başlangıcında 1 yaşından küçük; siyanotik doğuştan kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği tedavisi gerektiren asiyanotik doğuştan kalp hastalığı olan bebekler, öpere edildiği halde rezidü hemodinamik bozukluk nedeniyle konjestif kalp yetersizliği tedavisi almaya devam eden bebekler, önemli pulmoner hipertansiyonlu bebekler (sistemik basıncın %50′ sinden fazlası) ve hemodinamik bozukluk nedeniyle tedavi alması gereken kardiyomiyopatili bebeklerde,

kullanılır.

(2) Palivizumab Ekim-Mart ayları arasında kabul edilen RSV sezonu boyunca 1 ay aralarla bir hasta için en fazla 5 doz ve maksimum 2 yaşa kadar uygulanmalıdır.

4.2.31. – Anagrelid kullanım ilkeleri

(1)  Hidroksiüre + asetil şahsilik asit tedavisine dirençli olduğu ya da hidroksiüre ile dirençli silopeni (anemi ve/veya lökopeni) geliştiği belgelenen, yüksek vasküler risk taşıyan esansiyel trombositemi hastalıklarında, hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçete edilebilir.

4.2.22.- Aktive protein C kullanım ilkeleri

(1) Yoğun bakım ünitelerinde, anestezi ve reanimasyon, enfeksiyon hastalıkları, iç hastalıkları, göğüs hastalıkları, genel cerrahi hekimlerinden en az üçünün onayının bulunduğu, en az iki organ yetmezliği gelişmiş ağır sepsis hastalarının tedavisinde, ilk 48 saat içerisinde, hastalığın teşhisi, günlük kullanım dozu ve süresini (24 ug/kg/saat IV x 96 saat) belirten onaylı epikriz raporuna dayanılarak reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Yeniden kullanım gerektiğinde yukarıda belirtilen hekimlerden en az üçü tarafından sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Bu raporda, günlük kullanım dozu ve süresi ile epikriz raporuna dayanılarak verilen ilacın kullanıldığının belirtilmesi gereklidir.

4.2.23.- Amfoterisin-B, kaspofungin, anidilofungin, vorikonazol, posakonazol, ıtrakonazol (infüzyon ve solüsyon) kullanım ilkeleri

(1) Hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal ise ilk tercih klasik amfoterisin-B veya flukonazoldür.

(2) Klasik amfoterisin-B’ye alerjik reaksiyon gösterdiğinin uzman hekim raporu ile belgelenmesi ya da hastanın karaciğer veya böbrek fonksiyon testlerinin laboratuvar verileri ile bozuk olduğunun belgelenmesi halinde lipozomal veya lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B veya kaspofungin veya anidilofungin veya posakonazol veya vorikanazol veya ıtrakonazol (infüzyon) kullanılabilir.

(3) Itrakonazol solüsyon;

a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki flukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır.

b) Hematolojik malignitesi olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni geliştirmesi beklenen (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonlarının profılaksisinde kullanılır.

c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), SUT eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi” nin (EK-4/E) 10.5 maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

(4) Posakonazol;

a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profılaksisinde kullanılır. (Yukarıda yer alan birinci ve ikinci fıkra hükümleri aranmaz.)

1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda.

2) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.

b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde.

2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde.

3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda.

4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblaslomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda.

5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

 (6) Anidulofungin, nötropenik olmayan (Mutlak nötrofil sayısı > 500/mm3 olacak ve laboratuvar sonucu aranacaktır.) erişkin hastalarda, invazif kandidiyazis vakalarında reçetelendirilebilir.

(7) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise yine uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

4.2.24.- Solunum sistemi hastalıkları ilaçları kullanım ilkeleri

Bu grup ilaçların ayakta tedavide kullanımı aşağıdaki ilkelere göre yapılacaktır.

4.2.24.A – Astım tedavisinde

(1) Formeterol, salmeterol ve kombinasyonları; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, alerji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporu mevcut ise tedavinin devamı için diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

(2) Montelukast, zafırlukast; iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve alerji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.24.B – Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde

(1) Formeterol, salmeterol ve tiotropium; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

(2) Formeterol ve salmeterolün inhaler kortikosteroidlerle kombinasyonları; iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları ve göğüs cerrahisi uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.24.C – Alerjik rinit (mevsimsel, yıl boyu devam eden (pereniyal), birlikte seyreden astım dahil) tedavisinde;

(1) Montelukast ve antihistaminik kombinasyonları; kulak burun boğaz uzman hekimleri, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları, alerji uzman hekimlerince veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir

4.2.24.Ç – Mevsimsel veya yıl boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde

(1) Nasal kortikosteroid preparatları; 2-5 yaş gurubu hastalarda (2 ve 5 yaş grubu dahil), yalnızca çocuk sağlığı ve hastalıkları, alerji, klinik immünoloji veya KBB hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

4.2.25.- Antiepileptik ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Yeni nesil antiepileptikler (lamotrigin, topiramat, vigabatrin, levatirasetam, gabapentin) nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, çocuk sağlığı ve hastalıkları, psikiyatri uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen ilaç kullanım dozu ve süresini belirten uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimler tarafından da reçete edilebilir.

(2) Pregabalin (kombinasyonları dahil) ve zonisamit, nöroloji uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(3) Pregabalin (kombinasyonları dahil) yaygın anksiyete bozukluğu endikasyonunda ödenmez.

4.2.26.– Levosimendan kullanım ilkeleri

(1) İnvaziv hemodinamik monitarizasyon yapılabildiği yoğun bakını ünitelerinde yatan hastalar için veya akut kalp yetmezliği, dekompanse kalp yetmezliğinin akut dönemindeki yatan hastalar için; kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, anestezi ve reanimasyon, iç hastalıkları ile acil uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve bu durumlarını belirtir uzman hekim rapomna dayanılarak bu hekimlerce tabela/reçeteye yazılabilir.

4.2.27.- Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri

4.2.27.A – Faktörler

(1) Hastanın tamsı, faktör düzeyi, varsa inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kumlu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında hastaya özel hemofili takip karnesine de yazılır.

a) Faktör düzeyi % l’in altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan proflaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.

b) Proflaksiyc istinaden faktör kullanan hastalarda ayrıca akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için hematoloji uzman hekimi tarafından 3 gün süreli yeni bir uzman hekim raporu düzenlenir.

(2) Acil müracaatlarda, hastanın tam teşekküllü sağlık kuramlarına başvurması halinde hemofili takip karnesinin mevcut olmaması veya bu belge mevcut ancak ilaçta doz arttırılmasını gerektirecek yeni bir endikasyonun gelişmesi halinde ilk mesai gününde raporun çıkarılması, reçete veya tabela üzerinde bu durumun hekimin el yazısı ile belirtilmesi koşuluyla hastanın tedavisi sağlanacaktır. Acil durumlarda hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.

(3) Faktör Vlla, hastanın tanısını, faktör düzeyini (glanzmann trombastenisi hariç), inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; klinik şartlarda prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda 3 doza kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza kadar uzman hekim tarafından reçete edilebilir. Reçete edilen ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir.

(4) Kombine koagülasyon faktörü/protrombin kompleksi konsantreleri; kazanılmış koagülasyon bozuklukları ve kazanılmış hemofili hastalarında; hafif-orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, klinik şartlarda, bu durumun ve hastanın tanısı ile faktör düzeyini de (glanzmann trombastenisi ve inhibitör gelişmiş hastalar hariç) belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimler tarafından bir dozda reçete edilebilir. Reçete edilen ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir.

(5) Kombine koagülasyon faktörü/protrombin kompleksi konsantreleri acil durumlarda;

a) Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan, aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce bir günlük dozda reçete edilebilir. İdame tedavi, prospektüsünde belirtilen doz şemasına uygun olarak yalnızca hematoloji uzman hekimlerince yapılabilir.

b) Kumarin türevlerinin uygulanması sırasında aktif kanaması olmayan ancak kanama riski yüksek olan hastalarda ise INR değerine bakılır. INR değeri >5 olan hastalarda hematoloji uzman hekimlerince, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı illerde ise diğer uzman hekimlerce en fazla bir günlük dozda reçete edilebilir.

4.2.27.B – Anti Rh kullanım ilkeleri

(1) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanımda uzman hekimlerce reçete edilir.

(2) Düşük doz anti Rh (600IU) preperatlan; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28 inci haftasında kullanılmak üzere uzman hekimlerce reçete edilir.

(3) Idiopatik (immün) trombositopenide (ITP); intravenöz formu Rh pozitif ve splenektomisiz hastalarda hematoloji uzman hekimince düzenlenen doz ve kullanım süresi belirtilen uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.27.C – Antitrombin III kullanım ilkeleri

(1) İlacın günlük kullanım dozu ve süresini belirten hematoloji uzman hekimince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda reçete edilebilir.

(2) Yeniden kullanımı gerektiğinde bir önce verilen ilacın kullanıldığının yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi ve bu raporda günlük kullanım dozu ve süresinin kayıtlı olması gereklidir.

4.2.27.Ç – Human albumin kullanım ilkeleri

(1) Human albümin preparatları, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara, albümin düzeyi 2.5g/dl ve altında ise uzman hekimlerce reçete edilebilir. Laboratuvar sonuçları ve kullanılan miktar epikrizde belirtilir.

(2) Yatarak tedavilerde Kurumla sözleşmeli resmi sağlık kurumunca temin edilememesi durumunda, günlük doz ve tedavi protokolünü ve kan albümin düzeyinin 2.5g/dl ve altında olduğunu gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak en fazla 3 günlük dozda “Eczanemizde Yoktur, Yatan Hasta” kaşesi basılıp başhekimlik onayı ile reçete düzenlenmesi kaydıyla karşılanır ve ödenen tutar ilgili sağlık kurumunun alacağından mahsup edilir. Mahsup edilen ilacın/ilaçların sağlık kurumunca ihale yöntemi ile temin edilemediğinin başhekimlik onayı ile belgelendirilmesi halinde mahsup edilen tutar sağlık kurumuna iade edilir.

(3) Plazmaferezde veya karaciğer nakli yapılmış hastalarda kan albümin düzeyi şartı aranmaz.

D – Eltrombopag kullanım ilkeleri

(1) Splenektomi kontrendikasyonu olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda; kortikosteroid ve en az bir immünsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan ve trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir.

(2) Günlük tedavi dozu 50 mg’dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 200.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg’a düşürülür. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.

(3) Trombosit sayısının 400.000’in üzerine çıkması veya günlük 75 mg’hk tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000’in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır.

(4) Trombosit sayısı 400.000’i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 150.000’in altına düştüğünde 25 mg’hk günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır. Bu grup hastaların sağlık raporlarında ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir.

(5) Sağlık raporlarında hastanın TÜFAM’a kaydının yapıldığının belirtilmesi gerekmektedir.

4.2.28 – Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri

4.2.28 .A – Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil)

(1) Statinler, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır;

a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda,

b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ck risk faktörü varsa,

c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa,

ç) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen bent.Yür:04.05.2013) “LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda.

(2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Hipertansiyon,

b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü,

c) 65 yaş ve üstü hastalar.

(3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçlan belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçlan değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez. Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(4) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir.”

4.2.28.B – Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, kolestiramin)

(1)   Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar;

a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya

b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda,

kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen ibare.Yür:04.05.2013) “nöroloji”  uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.C – Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dahil)

(1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.Ç – Niasin

(l)Niasin;

a) En az 6 ay süreyle statin aldığı halde, LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya,

b) Trigliserit düzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) üstünde olduğu durumlarda tek başına veya fıbrik asit türevi ile kombine olarak,

c) iç hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.D – Raporun yenilenmesi

(1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir.

(2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir.

4.2.29.- Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri

(1) Bu grup ilaçların bütün formlarından; östroj enler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar (östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları, yalnız östrojen içerenler ve tibolon içerenler) ile progestojenler; endokrinoloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.30.- Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu), bosentan ve sildcnafil kullanım ilkeleri

(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf II, III veya IV olması,

b) Vazoreaktivite testinin başarısız (etkisiz) olması,

c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografık verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,

gerekmektedir.

(2) Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB’m değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.

(3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.

(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.

(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immünoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

4.2.31.– Kırım Kongo Kanamalı Ateşinde ribavirin kullanım ilkeleri

Kırım Kongo kanamalı ateşinde ribavirin, enfeksiyon hastalıkları, çocuk sağlığı hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimince veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.32.– Kontrast maddeler

(1) Ayakta yapılan intravenöz piyelografı (I.V.P) ve histerosalpingografi (HSG) tetkiklerinde kullanılacak non-iyonik radyo-opak maddelerden 50 ml.Tik bir kutu kullanılması halinde yalnızca tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından reçete düzenlenir ve reçeteye radyo-opak madde ve yapılacak tetkikin ne olduğu açıkça yazılır. 50 ml.’yi aşan dozda non-iyonik radyo-opak madde kullanılması halinde ise ayrıca kullanılma gerekçesinin reçeteye yazılması gerekir. Söz konusu maddelerin, resmi sağlık kurumlarınca temin edilerek fatura edilmesi halinde reçete aranmaz.

(2) Reçeteye ön tanı ve istenilen tetkik, tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından yazılıp imzalanacaktır.

(3) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografı (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır.

(4) Gadobutrol;

a) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen fıkra.Yür:04.05.2013) “Tüm vücut MR anjiografi görüntülemesinde,

b) 65 yaş ve üzeri tüm hastalarda tüm prospektüs endikasyonlarında,

c) Böbrek yetmezliği olan hastalarda tüm prospektüs endikasyonlarında,

ç) Diğer hastalarda ise yalnızca karaciğer ve böbrek manyetik rezonans görüntülemesinde,

kullanılır.”

4.2.33 – Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

4.2.33.A – (04.05.2013 tarihli tebliğ ile değişen madde. Yür:04.05.2013) “Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Pegaptanib sodyum, ranibizumab ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

(2) Ranibizumab; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(3) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır.

(4) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.

4.2.33.B – Retina ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

(1) Deksametazon intravitreal implant; her bir uygulama için; makula ödemi olan hastanın anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim ve optik koherens tomografi (OKT) varlığı sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanır. Görme keskinliği 0,5 ve altı ve/veya OKT’de CRT 250 mikron ve üzerinde ise tekrar tedavi verilebilir. Bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(2) Ranibizumab deksametazon intravitreal implant kullanımı uygun olmayan veya yanıt alınamayan hastalarda kullanılabilir. Ranibizumab; intravitreal implant kullanılamama gerekçesi ile birlikte hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(3) Deksametazon intravitreal implant; her bir göz için yılda maksimum 2, ranibizumab; her bir göz için ömür boyu maksimum 7 kutu ilaç bedeli ödenir.

(4) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.”

4.2.34. – Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon ve copolymer-L kullanım ilkeleri

(1) Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-1 ilaç bedellerinin Kurumca ödenebilmesi için; disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0-5,5 arasında ve olguların remitting-relapsing türü olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporunda belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi gerekmektedir.

4.2.35 – Nöropatik ağrı ve fibromiyaljide ilaç kullanım ilkeleri

(1) Gabapentin; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, cilt hastalıkları, romatoloji (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen ibare.Yür:11.05.2013) “ortopedi” veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(2) Pregabalin (kombinasyonları dahil); üçüncü basamak sağlık kurumlarında romatoloji, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, cilt hastalıkları, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, nöroloji, (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen ibare.Yür:11.05.2013) “ortopedi” fiziksel tıp ve rehabilitasyon, nefroloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.”

(3) Duloksetin; diyabetik periferal nöropatik ağrı tedavisinde; endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimleri tarafından veya üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu basamaklarda ve bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak da tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(4) Alfa lipoik asit (kombinasyonları dahil); (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen ibare.Yür:11.05.2013) “diyabetik nöropatik ağrı ve” periferal diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde; nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, anestezi ve reanimasyon, immünoloji, romatoloji, iç hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(5) (04.05.2013 tarihli tebliğ ile eklenen fıkra.Yür:11.05.2013) “Duloksetin; fibromiyalji ve kronik kas-iskelet ağrısı tedavisinde romatoloji, ortopedi, fizik tedavi ve rehabilitasyon ve algoloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.”

4.2.36.- Parkinson tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Apomorfin, kabergolin, entakapon ve kombinasyonları, rasajilin, pergolid mezilat, pramipexol hidroklorür, bornaprin hidroklorür ve ropinirol etken maddelerini içeren ilaçlar; nöroloji uzmanı tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Tolkapon; entakaponun etkisiz kaldığı veya direnç geliştiği vakalarda; üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinde, bu durumun belirtildiği nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak nöroloji ve iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla 1 aylık ilaç miktarında reçete edilir.

(3) Amantadin sülfat; parkinson hastalığının tedavisi ile ilaçlara bağlı oluşmuş ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde (tremor, rijidite, hipo veya akinezi), nöroloji uzmanı tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

4.2.37.- Akromegalide ilaç kullanım ilkeleri

4.2.37.A – Pegvisomant

(1) Cerrahi ve/veya radyasyon terapisine rağmen veya genel durumu operasyon ve/veya radyasyon terapisine uygun olmayan aktif akromegalisi olan ve en az 12 aylık süre ile ve tam dozda uzun etkili somatostatin analogları ile tedaviye rağmen IGF-1 düzeyleri yaşa göre belirlenen normal değerlerin üstünde kalan hastalarda kullanılabilir. Bu hastalar için eğitim ve araştırma ile üniversite hastanelerinde içinde en az bir endokrinoloji ve metabolizma uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.

(2) Tedavinin başlangıcında; IGF-1 kontrolü yapılarak ve en düşük dozdan başlanarak iki ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu düzenlenecek, bu sürenin sonunda yine IGF-1 kontrolü yapılarak iki kez ikişer aylık iki rapor daha düzenlenebilecek ve bu şekilde başlangıç tedavi süresi toplam 6 ayı aşmayacaktır.

(3) Düzenlenen raporlarda; yaşa uygun IGF-1 referans aralığı ve hastanın sonuç değeri, varsa bir önceki raporun tarihi ve sayısı ile kaçıncı rapor olduğu belirtilecektir.

(4) İdame tedavisinde yine IGF-1 kontrolü yapılarak yaşa uygun IGF-1 referans aralığı ve hastanın sonuç değerinin belirtildiği en fazla 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Tedavi sırasında IGF-1 ölçümlerine göre dozun azaltılması gerektiğinde yeni bir rapor düzenlenmesine gerek bulunmamaktadır. İdame tedavisi için düzenlenen raporda; başlangıç tedavisi için düzenlenen raporların tarih ve sayısı da belirtilecektir.

(5) Reçeteler, endokrinoloji ve metabolizma uzmanlar tarafından düzenlenecektir. İdame tedavisi sırasında en fazla ikişer aylık dozda reçetelenecek ve reçetelere IGF-1 ölçümleri yazılacaktır.

4.2.37.B – Oktreotid ve lanreotid

(1) Akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji ve metabolizma veya beyin ve sinir cerrahisi uzman hekimlerince reçete edilir.

4.2.38- Diyabet tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, akarboz ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(2) Repaglinid, nateglinid ve diğer oral antidiyabetiklerin kombine preperatları; endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, kardiyoloji ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(3) Analog insülinler, pioglilazon, pioglitazonun oral kombinasyonları veya pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(4) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin) ve DPP-4 antagonisllerinin diğer oral antidiyabetiklcrle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile üniversite ve eğitim ve araştırma hastanelerinde ise iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(5) Eksenatid; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış ve vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m^’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında kullanılabilir. Bu kriterlere uyan hastalara başlangıç dozu rapor şartı aranmaksızın (2x5mcg) (1 kutu) olarak endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Başlama kriterleri ilk reçetede belirtilecektir. Tedaviye devam edilecekse; devam kararı, başlama kriterleri ve metformin ve/veya sülfonilüreler için hastaya verilen maksimum dozlar, 6 ay süreli endokrinoloji uzman hekim raporunda belirtilir. Tedaviye devam edilecekse bundan sonraki raporlar 1 yıl süreli düzenlenebilir. Söz konusu raporlara dayanılarak yalnızca endokrinoloji uzmanlarınca reçete edilir. İnsülinlerle birlikte kesinlikle kullanılmaz. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz.

4.2.39.- Kserodernıa Pigmentosum tedavisinde güneşten koruyucu kremlerin kullanım ilkeleri

(1) Kserodernıa pigmentosum tedavisinde kullanılan güneşten koruyucu kremlerin bedelleri aylık 162 (yüzaltmışiki) TL’yi geçmemek kaydıyla sağlık kurulu raporu, reçete ve faturaya dayanılarak sağlık sosyal güvenlik merkezleri tarafından şahıs bazında ödenir.

(2) Bu kremler, üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen en az bir cilt hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak, tüm sağlık kuram/kuruluşlarında cilt hastalıkları uzman hekimlerince en fazla üç aylık dozda reçete edilebilir.

(3) Bu kremler, UVA ve UVB ışınlarının her ikisini de etkin şekilde bloke eden, SPF en az 30 olan, fiziksel (çinko oksit veya titanyum dioksit içeren) ve/veya kombine filtre içeren özelliklerde olmalıdır.

4.2.40. – Huzursuz bacak sendromunda ilaç kullanım ilkeleri

(1) Pramipeksol hidroklorür ve ropinirol etken maddelerim içeren ilaçlar; nöroloji veya psikiyatri uzman hekimi tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

4.2.41.- Parenteral demir preparatları kullanım ilkeleri:

(1) Parenteral demir preparatları aşağıda yer alan durumlarda bu durumların belirtildiği uzman hekim rapomna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

a) İntestinal malabsorbsiyon sendromları

b) Kronik inflamatuvar bağırsak hastalıkları

a) Aktif G1S kanaması olan hastalar

ç) Hemodiyaliz hastalan

d) Total ve subtotal gastrektomili hastalar

e) Atrofık gastritti hastalar

f) Oral demir alımım tolere edemeyen hamileler

g) Demir eksikliği anemisi bulunan (saturasyon <%20 ve/veya ferritin <100 mcg/1) evre III, IV, V kronik böbrek

hastalan

ğ) Periton diyaliz hastalarının anemisi

h) Postpartum dönemde gözlenen anemi,

ı) Cerrahi öncesi ve sonrası gözlenen anemi,

i) Kansere bağlı anemi,

j) KKY hastalarının anemisi,

k) Prediyaliz [hemodiyaliz ve periton diyaliz öncesi son dönem (evre V) KBY hastalan] hastalarının anemisi.

4.2.42.- İnvitro fertilizasyon (IVF), ovulasyon indüksiyonu (Ol) ve intrauterin inseminasyonu (ILI) işlemlerinde ilaç kullanım ilkeleri:

4.2.42.A – Ol ve/veya IUI İşlemi

(1) Evli olmakla birlikte eşlerden herhangi birinin evlat edinilmiş çocukları hariç soybağı kurulmuş sağ çocuğunun olmaması koşuluyla; genel sağlık sigortalısı kadın ise kendisine, erkek ise bakmakla yükümlü olduğu karısına uygulanan “Ol ve/veya IUI” tedavilerine ilişkin giderlerin Kurumca ödenebilmesi için;

a) Kadın hastalıkları ve doğum uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması,

b)Uygulamanın yapıldığı merkezin Kurum ile sözleşmeli olması, şartlarının birlikte sağlanmış olması gerekmektedir.

(2) Sağlık kurulu raporlarında, hasta yaşı, kimlik bilgileri, tam, endikasyon, uygulanacak tedavi, kaçıncı deneme olduğu, kullanılacak ilaçların günlük ve maksimum dozları da belirtilecektir.

(3) Sağlık kumlu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içinde tedaviye başlanmaması halinde yeniden sağlık kumlu rapora düzenlenmesi gereklidir.

(4) Birinci uygulamadan sonraki “Ol ve/veya IUI” tedavisi için de yeniden sağlık kurulu rapora düzenlenmesi gereklidir.

(5) İlaçlar, düzenlenen rapora istinaden tedavinin yapıldığı sağlık hizmeti sunucusu kadın hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilecektir.

(6) İlaçların kullanım dozları aşağıda belirtilmiştir.

a) Standart hasta grubunda (açıklanamayan infertilite veya erkek infertilitesi veya endometriyozis olgularında) uygulama (siklus) başına toplam 1000 IU, toplam 3 siklus (3000 IU) gonadotropin ödenir.

b) Kadm infertilitesinde anovulasyonla birlikte seyreden aşağıdaki durumlar, Ol ve/veya IUI işleminde istisnai haller olarak kabul edilir:

1) Polikistik Över Sendromu (PCOS); en az 3, en fazla 6 siklus klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamayan (ovulasyon sağlanamayan veya gebelik elde edilemeyen) hastalarda toplam 6 uygulama, toplam 10000 IU gonadotropin ödenir.

2) Hipogonadotropik hipogonadizm; hastalarda toplam 6 uygulama, toplam 10000 IU gonadotropin ödenir.

4.2.42.B – IVF İşlemi

(1) IVF işleminde; SUT’un 2.4.4.İ.1 maddesine uygun olan hastalarda ilaç kullanım esasları aşağıda belirtilmiştir.

a) SUT’un 2.4.4.İ. 1.2 maddesinde belirtilen IVF tedavisi kurallarına göre düzenlenmiş raporlarda ayrıca hastanın kullanacağı ilaç ile ilgili aşağıda belirtilen durumlar hakkındaki bilgiler de yer alacaktır:

1) Normal ovaryan yanıtlı hasta grubunda en fazla 2 uygulama, toplam 6000 IU gonadotropin ödenir. Bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi IUI işlemi yapılmış olması şartı aranır.

2) Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli hasta grubunda; en fazla 2 uygulama, siklus başı 4500 IU ye kadar toplam 9000 IU gonadotropin ödenir. Ayrıca bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi IUI işlemi yapılmış olması şartı aranmaz.

b) IVF tedavisi için düzenlenen sağlık kurulu raporunda belirtilen ilaçlar, tedavinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezi kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçete edilecektir.

4.2.42.C – Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar

(1) Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar; SUT’un 2.4.4.İ.2 maddesi koşullarına uyan ve söz konusu maddede belirtilen sağlık kurulu raporuna istinaden IVF tedavisinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçeteye yazılabilecektir. Her bir IVF denemesine ilişkin olarak kullanılacak gonadotropin dozu en fazla 3000 IU olacak ve raporda belirtilecektir.

4.2.42.Ç – IVF, Ol ve IUI İşlemleri

(1)  IVF, Ol ve IUI işlemlerinde; ovülasyon tetiklemesi için kullanılan hCG (human korionik gonadotropin) maksimum dozun dışında olup 10000 üniteyi geçemez. IVF, Ol ve IUI işlemlerinde kullanılan ilaçlar katılım payından muaf değildir.

4.2.43 – Dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında ilaç kullanım ilkeleri

(1) İloprost (intravenöz formları), sistemik skleroz (dijital ülser dahil) endikasyonunda, romatoloji veya klinik immünoloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu uzman hekimlerce reçetelenir.

(2) Bosentan, sistemik skleroza bağlı dijital ülserli hastalarda;

a) Kalsiyum kanal blokerleri ve intravenöz iloprost ile en az 3 ay süreyle tedavi görmüş ve yanıt alınamamış ve en az biri 2 mm’den fazla çapı ve görünebilir derinliği olan ağrılı kardinal ülser olmak üzere multiple (>4 adet) dijital ülseri olan hastalarda tedaviye başlanır.

b) Bu hususların belirtildiği, üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu sağlık kurumlarında romatoloji uzman hekimlerince reçetelenir.

c) Bosentan kullanılacak hastalarda, her reçete ile birlikte reçeteyi düzenleyecek hekim tarafından Kurum resmi internet sitesinde yayınlanan “Hasta Kayıt Formu-1” doldurularak Kurama gönderilmesi gerekmektedir. Düzenlenen reçetelerde hasta kayıt formunun tarihinin belirtilmesi gerekmektedir.

4.3.- Yurt dışından ilaç getirilmesi

(1) Kuram sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş taraflar ile Kuram arasında protokol yapılabilir.

(2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.

(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kuramca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.

(4) EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların, kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde bedelleri Kuramca belirlenen mevzuat kapsamında kendilerine ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz.

(5) Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.

(6) Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.

(7) Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.

(8) Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esaslan Hakkında Yönerge” gereği talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi ve bu reçetelerin Sağlık Bakanlığınca onaylanması koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2(1) fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.

(9) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır.

4.4 – İlaçlarda uygulanacak indirim oranları ve eşdeğer ilaç uygulaması

4.4.1.- Uygulanacak indirim oranları

(1) Depocuya satış fiyatı 3,55 (üç virgül ellibeş) TL ve altında olan ilaçlar için kamu kurum iskontosu uygulanmaz. (Özel iskontolar saklı kalmak kaydıyla)

(2) Depocuya satış fiyatı 3,56 (üç virgül ellialtı) TL’nin (dahil) üzerinde olan ilaçlara kamu kurum iskontosu olarak %7 veya %11 baz iskonto uygulanır.

(3) Aşağıdaki fıkralarda konu edilen kamu kurum iskontoları ve ilave iskonto uygulamalarında ilaçların, orijinal, jenerik, yirmi yıllık gibi durumlarının belirlenmesinde Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmış olan düzenlemeler esas alınır. İlaçlarda oluşabilecek durum değişikliklerine ilişkin iskonto uygulamaları Kurum tarafından değerlendirilir.

(4) 20 yıllık ilaçlardan;

a) Depocuya satış fiyatı 3,56 (üç virgül ellialtı) TL (dahil) ile 6,78 (altı virgül yetmişsekiz) TL (dahil) arasında olan ilaçlara %7 baz iskonto uygulanır.

b) Depocuya satış fiyatı 6,79 (altı virgül yetmişdokuz) TL (dahil) ile 10,21 (on virgül yirmibir) TL (dahil) arasında olan ilaçlara %20 iskonto (baz iskonto % 11 + %9 ilave iskonto) uygulanır.

c) Depocuya satış fiyatı 10,22 (on virgül yirmiiki) TL ve üzerinde, referansı olan ve referansı olmayıp imalat kartına göre fiyat alan ilaçlara %28 iskonto (baz iskonto %11 + %17 ilave iskonto) uygulanır.

ç) Depocuya satış fiyatı 10,22 (on virgül yirmiiki) TL ve üzerinde olan, referansı olmayan ilaçlara referans fiyat alana kadar %40 iskonto (baz iskonto %11 + %29 ilave iskonto) uygulanır.

(5) jeneriği olmayan orijinal ilaçlardan;

a) Depocuya satış fiyatı 3,56 (Uç virgül ellialtı) TL (dahil) ile 6,78 (altı virgül yetmişsekiz) TL (dahil) arasında olan ilaçlara %20 iskonto (baz iskonto % 11 + %9 ilave iskonto) uygulanır.

b) Depocuya satış fiyatı 6,79 (altı virgül yetmişdokuz) TL ve üzerinde olan ilaçlara %41 iskonto (baz iskonto %11 + %30 ilave iskonto) uygulanır.

(6)  Jeneriği olan orijinal ilaçlar ile jenerik ilaçlardan;

a) Depocuya satış fiyatı 3,56 (üç virgül ellialtı) TL (dahil) ile 6,78 (altı virgül yetmişsekiz) TL (dahil) arasında olan ilaçlara %20 iskonto (baz iskonto %11 + %9 ilave iskonto) uygulanır.

b) Depocuya satış fiyatı 6,79 (altı virgül yetmişdokuz) TL ve üzerinde olan ilaçlara %28 (baz iskonto %11 + %17 ilave iskonto) iskonto uygulanır.

(7) Referansın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçlar için yapılacak mahsuplaşma işleminde yukarıdaki fıkralarda tanımlanan ilave iskontolar da dikkate alınacaktır.

(8) Depocuya satış fiyatı 3,56 (üç virgül ellialtı) TL ve üzerinde olan kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ile enteral beslenme ürünlerine %11 baz iskonto uygulanır.

(9) Mevcut iskontosu yukarıdaki fıkralarda tanımlı baz iskont/Vbaz iskonto+ilavc iskontonun üzerinde olan ilaçlann özel iskontoları saklı tutulur. 17.11.2011 tarihi öncesi mevcut iskontosu baz iskonto+ilave iskontonun üzerinde olan ilaçlara ek olarak uygulanan %7,5-%8,5 ilave iskonto oranında mahsuplaşma talebi Kurum tarafından değerlendirilir.

(10) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun belirlediği ve EK-4/A Listesinde ayrıca belirtilen ilaçlar için bu maddenin (4), (5) ve (6) numaralı fıkraları uygulanmaz.

(11) Piyasaya verilecek, mevcut EK-4/A Listesinde bulunmayan yeni moleküller ile tedaviye yenilik getirecek ürünlerin EK.-4/A Listesine kabulü halinde, bu ürünler listeye girdiği tarihten itibaren 1 yıl süre ile ilave iskontolardan muaf tutulur. Molekülün ilave iskontodan muafiyeti açısından 1 yıllık süresi, tüm farmasötik formları için listeye ilk giren forma uygulanan süre bitiminde sona erer.

(12) Hastaneler, yatarak tedavilerde kullandıkları ve kendi eczanelerinden temin ettikleri ilaçlara da yukarıda belirtilen esaslara göre kamu kurum iskontosu ile %3,5 oranında eczacı indirimi uygulayarak fatura edeceklerdir. Serbest eczane satışı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından “depocu fiyatlı ilaçlar” şeklinde tanımlanan ürünlere, depocu satış fiyatı üzerinden EK-4/A Listesinde gösterilen kamu kurum iskontosu uygulanır, ayrıca eczacı indirimi uygulanmaz.

(13) Ayrıca tüm ilaçlara indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılır.

(14) Kamu kurum iskontolarında yapılan ilave iskonto uygulamaları nedeniyle eczane stoklarında meydana gelebilecek stok zararları firmalar tarafından ecza depolarına, depolar tarafından da eczanelere ödenir. Bu kapsamda yapılacak işlemlerde, eczacılar tarafından İlaç Takip Sistemine yapılan bildirimler esas alınır.

4.4.2.- Eşdeğer ilaç uygulaması

(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; temelde, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır.

(2) Eşdeğer ilaç bedellerinin ödenmesinde, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren en ucuz ilaç bedelinin %10 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır. Fiyatları en ucuz olarak referans alınacak ürünlerin eczacılar tarafından ulaşılabilir olması gerekir. Bu amaçla, tavana esas en ucuz ilaç olarak belirlenen ilacın en az 5 ay piyasada bulunması ve ilgili eşdeğer ilaç grubuna dâhil olan ilaçlar arasından en az %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir.

(3) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;

a) SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.

b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen “indirimli birim bedel” hesaplanır.

c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur.

ç) Bulunan en ucuz fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur.

d) Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın indirimli kutu fiyatı ile karşılaştırılır.

e) İndirimli kutu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.

(4) Faktörler, plazma kaynaklı ve rekombinant kaynaklı ürünler olarak aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda değerlendirilir.

4.5.- Eczanelerden ilaç temini

4.5.1.- Kişilerin acil durumlarda sözleşmesiz eczanelerden temin ettikleri ilaç bedelinin ödenmesi

(1) Reçete edilen ilaçların, Kurumla sözleşme yapan eczanelerden temin edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) Acil haller dışında Kurum ile sözleşmesi olmayan eczanelerden temin edilen ilaçların bedelleri Kuramca karşılanmaz. Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişilerin sözleşmesiz eczanelerden acil haller nedeniyle temin ettikleri ilaç bedelleri acil halin Kurumca kabul edilmesi şartıyla karşılanır. Bu şekilde temin edilen ilacın/ilaçların, SUT’un 4.4 maddesinde belirtildiği şekilde kamu iskontosu ile en yüksek eczacı iskontosu ve hasta katılım payı düşüldükten sonra, kalan kısım Kurum tarafından ilgiliye ödenecektir. Bu ödemenin yapılabilmesi için, reçeteye ilaçların fiyat kupürlerinin tamamı ilacın ismi de yer alacak şekilde yapıştırılacaktır. Eczane tarafından verilen ilaçları ve tutarım gösteren faturanın da ilaç fiyat kupürleri yapıştırılmış olan reçete ile birlikte ibrazı zorunludur.

(3) Kurum ilaç ödemesinde, ilacın veriliş tarihindeki perakende satış fiyatları esas alınır.

4.5.2.- Reçetelerin geçerli olduğu süre

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

(2) Sağlık raporuna dayanılarak yazılan reçetelerde, EK-4/D Listesinde bulunan veya bulunmayan (kür ve tedavi planı olan ilaçlar hariç) ilaçlar, ilaç bitim tarihinden 15 gün öncesinde verilebilir.

4.5.3.- İlaç bedellerinin ödenmesi

(1) Sağlık kurum ve kuruluşlarında yatarak sağlanan tedaviler sonucu doğan ilaç bedelleri SUT hükümlerine uyulmak kaydıyla Kurum tarafından karşılanır.

(2) Ayakta yapılan tedavilerde kullanılan ilaç bedellerinden, ilaç kurum indirimi, eczane tarafından yapılan indirim ile birlikte hasta katılım payı düşüldükten sonra kalan tutarlar Kuram tarafından ödenecektir.

4.5.4.- İlaç takip sistemi

(1) Sağlık Bakanlığı “İlaç Takip SistemF’ne kayıt edilmiş karekodlu ilaçların Kurama fatura edilmesinde Kuramca belirlenecek usul ve esaslara göre işlem yapılacaktır.

4.6.- Kan ve kan bileşenlerinin temini ve bedelinin ödenmesi

(1) Kan ihtiyacının karşılanmasında güvenli kan temini esas olup, hasta yakınlarının kan verecek kişileri bulmasının sebep olduğu sağlık ve sosyal sorunları önlemek için, Kızılay kan birimlerinde kan ve kan bileşenlerinin bulunduğu durumlarda, replasman kan alınma yöntemi tercih edilmeyecektir.

(2) İkinci ve üçüncü basamak sağlık kuram ve kuruluşlarınca, hastalar için hekimler tarafından gerekli görülen kan ve kan bileşenleri (eritrosit süspansiyonu, tam kan, trombosit, plazma, vb.), Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış kan hizmet birimleri ile Kızılay’a ait kan birimi bulunan yerlerde, bu birimlerden temin edilir. Sağlık kuram ve kuruluşlarınca, hastalara kan temin ettirilmeyecektir. Sağlık kurum ve kuruluşlarınca temin edilmesi zorunlu olduğu halde temin edilmeyerek hastaya aldırılan kan ve kan bileşenlerine ait fatura bedeli hastaya ödenir ve ilgili sağlık kurum ve kuruluşlarından mahsup edilir.

(3) SUT eki EK-2/B Listesi üzerinden faturalandırılan tedaviler için kullanılması gerekli görülen ve sağlık kurumlarınca temin edilen kan ve kan bileşenlerinin bedelleri, epikrizde kan bileşeninin adı, sayısı, ünite numaralarının belirtilmesi kaydıyla, SUT eki EK-2/B Listesi puanlan esas alınarak Kuramca sağlık kuram ve kuruluşuna ödenir.

(4) SUT eki EK-2/C Listesi kapsamında yer alan işlemler için sağlık kuram ve kuruluşlarında kullanılan kan ve kan bileşenleri, tanıya dayalı işlem puanlarına dâhil olduğundan Kuruma fatura edilemez.

4.7.- Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilmesi ve hemofili hastalarının bildirim zorunluluğu

(1) Hemofili teşhisi konulan hastalar, teşhisi koyan hastane tarafından “Hemofili Bildirim Formu” düzenlenerek, Sağlık Bakanlığına bildirilecektir.

(2) Hemofili hastaları bildirim formu eksiksiz olarak doldurulacaktır.

(3) Hemofili hastaları için en az bir hematoloji uzman hekiminin imzasının da bulunduğu sağlık kurulu rapora düzenlenecektir. Hemofili hastaları için düzenlenen sağlık kurulu raporlarında, faktör düzeyleri ve hematoloji uzman hekimi ibaresi mutlaka belirtilecektir. Hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde sağlık kurul raporu üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından da düzenlenebilir.

(4) Hastalara, Sağlık Bakanlığı tarafından özel olarak düzenlenmiş “Hemofili Takip Karnesi” ve turuncu renkte, dört nüshalı hemofili reçetesi verilecektir. Hemofili reçetelerine hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından yalnız faktör yazılabilecek, reçetede bulunan bölümler ilgili hekim ve eczacılar tarafından eksiksiz olarak doldurulacaktır.

(5) Faktör dışındaki diğer kan ürünleri de özel renkte (mor) “Kan Ürünleri Reçetesi”ne yazılacaktır. Hastanede yatan hastalar için de aynı reçete kullanılacaktır.

(6) Kan ürünü reçeteleri, ilgili birimlerden alınacak sağlık kurulu raporlarına bağlı olarak uzman hekimler tarafından yazılabilecektir. Ancak, acil hallerde kullanılması zorunlu olan ürünlerden yalnız tetanos ve anti D immünglobulinleri ile larenks ödemi ile başvuran herediter anjiyoödem tandı hastaların acil (akut) tedavisinde Cl esteraz inhibitörleri için sağlık kurulu raporu ve mor reçete şartı aranmayacaktır. Hastanelerde yatan hastalarda, faktör dışındaki kan ürünleri için sağlık kurulu raporu gerekli değildir. Yeterli uzman hekimi olmayan yerlerde, çıkan vakalara vaktinde müdahale edilebilmesi için yalnız kuduz ve tetanos immünglobulinleri pratisyen hekim tarafından da kan ürünleri reçetesine yazılabilir.

(7) Hemofili hastalarının faktör reçeteleri ve diğer kan ürünü reçeteleri dört nüshalı olacak, reçetelerin birinci nüshası eczaneler tarafından İl Sağlık Müdürlüğüne, ikinci nüshası Kuruma gönderilecek, üçüncü nüsha eczanede, dördüncü nüsha ise karnede kalacaktır. Hemofili takip karnesini alamadan herhangi bir nedenle hastalanmış olanların ilaçlan, ilgili uzman hekimler tarafından, bir kereye mahsus olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden “Kan Ürünleri Reçetesi’ne yazılabilir. Kamesiz ikinci defa tedavi görme imkânı olmadığından, tedaviden sonra hastaların, sağlık kurulu raporu ile birlikte vakit geçirmeden hemofili takip karnesi alabilmek için İl Sağlık Müdürlüklerine müracaat etmeleri gerekmektedir.

(8) Kan ürünü veren eczaneler, reçetelerin ilk nüshası ile birlikte reçete bilgilerini de içeren “Hemofili Reçete Formunu” ve “Kan Ürünleri Reçete Formunu” doldurarak her ay İl Sağlık Müdürlüklerine gönderecektir.

(9) İl Sağlık Müdürlükleri, eczanelerin gönderdiği form ve beraberindeki reçeteleri kontrol ettikten sonra, tüm formları birleştirerek tek bir form halinde Sağlık Bakanlığına gönderecektir.

(10) Kan ürünleri ve faktörlerden hasta katılım payı alınmayacaktır.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir